Дексаметазон в ампулах можно ли пить детям

Одна ампула содержит

активное вещество — дексаметазона натрия фосфата 4,37 мг (эквивалентно дексаметазону фосфата 4,00 мг),

вспомогательные вещества: глицерин, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон.

Код АТХ H02AB02

Фармакокинетика

После внутривенного введения препарат начинает действовать быстро, а после внутримышечного введения клинический эффект достигается через 8 часов. Действие препарата пролонгированное и продолжается от 17 до 28 дней после внутримышечного введения и от 3 дней до 3 недель после локального применения (в область поражения). Доза дексаметазона 0,75 мг эквивалентна дозе 4 мг метилпреднизолона и триамцинолона, 5 мг преднизона и преднизолона, 20 мг гидрокортизона и 25 мг кортизона. В плазме крови около 77% дексаметазона связывается с протеинами плазмы крови, и в большинстве преобразуется в альбумин. Только минимальное количество дексаметазона связывается с неальбуминовыми белками. Дексаметазон является жирорастворимым соединением. Препарат первоначально метаболизируется в печени. Малые количества дексаметазона метаболизируется в почках и других органах. Преобладающее выведение происходит через мочу. Период полувыведения (Т12) составляет около 190 мин.

Фармакодинамика

Дексаметазон является синтетическим гормоном коры надпочечников (кортикостероидом) с глюкокортикоидным действием. Препарат оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие, обладает иммунодепрессивной активностью.

К настоящему времени накоплено достаточно сведений о механизме действия глюкокортикоидов, чтобы представить, как они действуют на клеточном уровне. Существуют две чётко определённые системы рецепторов, обнаруживаемые в цитоплазме клеток. Посредством глюкокортикоидных рецепторов, кортикостероиды оказывают противовоспалительный и иммуносупрессивный эффекты и регулируют гомеостаз глюкозы; посредством минералокортикоидных рецепторов они регулируют метаболизм натрия и калия, а также водный и электролитный баланс.

Дексаметазон вводится внутривенно или внутримышечно в острых случаях или при невозможности проведения пероральной терапии:

—  заместительная терапия первичной и вторичной (гипофизарной) надпочечниковой недостаточности

—  врождённая гиперплазия надпочечников

—  подострый тиреоидит и тяжёлые формы послелучевого тиреоидита

—  ревматическая лихорадка

—  острый ревмокардит

—  пузырчатка, псориаз, дерматит (контактный дерматит с поражением большой поверхности кожи, атопический, эксфолиативный, буллезный герпетиформный, себорейный и др.), экзема

—  токсидермия, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

—  злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)

—  аллергические реакции на ЛС и пищевые продукты

—  сывороточная болезнь, лекарственная экзантема

—  крапивница, ангионевротический отек

—  аллергический ринит, поллиноз

—  заболевания, угрожающие потерей зрения (острый центральный хориоретинит, воспаление зрительного нерва)

—  аллергические состояния (коньюнктивиты, увеит, склерит, кератит, ириит)

—  системные иммунные заболевания (саркоидоз, височный артериит)

—  пролиферативные изменении в орбите (эндокринная офтальмопатия, псевдоопухоли)

—  симпатическая офтальмия

—  иммуносупрессивная терапия при трансплантации роговицы

Препарат применяется системно или местно (в виде субконъюнктивальных, ретробульбарных или парабульбарных инъекций):

—  язвенный колит

—  болезнь Крона

—  локальный энтерит

—  саркоидоз (симптоматический)

—  острый токсический бронхиолит

—  хронический бронхит и астма (обострения)

—  агранулоцитоз, панмиелопатия, анемия (в т.ч. аутоиммунная гемолитическая, врожденная гипопластическая, эритробластопения)

—  идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

—  вторичная тромбоцитопения у взрослых, лимфома (ходжкинская, неходжкинская)

—  лейкемия, лимфолейкоз (острый, хронический)

—  заболевания почек аутоиммунного генеза (в т.ч. острый  гломерулонефрит)

—  нефротический синдром

—  паллиативная терапия лейкемии и лимфомы у взрослых

—  острая лейкемия у детей

—  гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях

—  отёк головного мозга вследствие первичных опухолей или метастазов в головной мозг, вследствие краниотомии или травм головы.

Шок различного генеза

—  шок, не отвечающий на стандартную терапию

—  шок у пациентов с надпочечковой недостаточностью

—  анафилактический шок (внутривенно, после введение адреналина)

Другие показания

Показания для внутрисуставного введения дексаметазона или введения в мягкие ткани:

—  ревматоидный артрит (тяжёлое воспаление в отдельном суставе)

—  анкилозирующий спондилит (когда воспалённые суставы не отечают на стандартную терапию)

—  псориатический артрит (олигоартикулярное поражение и тендосиновииты)

—  моноартрит (после удаления внутрисуставной жидкости)

—  остеоартриты (только при наличии экссудата и синовиита)

—  внесуставной ревматизм (эпикондилиты, тендосиновииты, бурситы)

Местное введение (инъекции в очаг поражения):

—  келоиды

—  гипертрофические, воспалённые и инфильтрированные очаги лишая, псориаза, кольцевидной гранулёмы, склерозирующего фолликулита, дискоидной волчанки и кожного саркоидоза

—  локализированная алопеция

Дозы устанавливаются индивидуально для каждого пациента в зависимости от характера заболевания, ожидаемой продолжительности лечения, переносимости кортикостероидов и реакции пациента на проводимую терапию.

Парентеральное применение

Раствор для инъекций вводится внутривенно или внутримышечно, а также в форме внутривенных вливаний (с глюкозой или физиологическим раствором).

Рекомендуемая средняя начальная суточная доза  при внутривенном или внутримышечном введении варьирует от 0,5 мг до 9 мг и, если необходимо, более. Начальную дозу дексаметазона необходимо применять до тех пор, пока не будет достигнут клинический эффект; затем доза постепенно уменьшается до минимально эффективной. В течение суток можно вводить от 4 до 20 мг Дексаметазона 3-4 раза. Продолжительность парентерального введения обычно составляет 3-4 дня, затем переходят на поддерживающую терапию пероральной формой препарата.

Местное введение

Рекомендуемая разовая доза дексаметазона для внутрисуставного введения составляет от 0,4 мг до 4 мг. Внутрисуставное введение можно повторять через 3-4 месяца. Инъекции в один и тот же сустав можно проводить только 3-4 раза в жизни, и нельзя совершать инъекции более чем в два сустава одновременно. Более частое введение дексаметазона может привести к повреждению внутрисуставного хряща и некрозу кости. Доза зависит от размера поражённого сустава. Обычная доза дексаметазона составляет от 2 мг до 4 мг для крупных суставов и от 0,8 мг до 1 мг для мелких суставов.

Обычная доза дексаметазона для введения внутрь суставной сумки составляет от 2 мг до 3 мг, для введение во влагалище сухожилия – от 0,4 мг до1 мг, и для сухожилий — от 1 мг до 2 мг.

При введении в ограниченные очаги поражений используются такие же дозы дексаметазона, что и для внутрисуставного введения. Препарат можно вводить одновременно, максимум, в два очага.

Рекомендуемая доза дексаметазона при воспалении мягких тканей (периартикулярное введение) составляет от 2 мг до 6 мг.

Дозирование у детей

При внутримышечном введении доза для заместительной терапии составляет 0,02 мг/кг массы тела или 0,67 мг/м2 площади поверхности тела, которую делят на 3 инъекции с интервалом в 2 дня, или от 0,008 мг до 0,01 мг/кг массы тела или от 0,2 мг до 0,3мг/м2 площади поверхности тела ежедневно. Для других показаний рекомендуемая доза составляет от 0,02 мг до 0,1 мг/кг массы тела или от 0,8 мг до 5 мг/м2 площади поверхности тела, каждые 12-24 часа.

—  снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета

—  синдром Иценко-Кушинга, увеличение массы тела

—  икота, тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, метеоризм, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, панкреатит

—  «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный зофагит, кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта

—  аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца), развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, повышение артериального давления

—  гиперкоагуляция, тромбоз

—  делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально- депрессивный психоз, депрессия, паранойя

—  повышение внутричерепного давления, нервозность, беспокойство, бессонница, головная боль, головокружение, судороги, вертиго

—  псевдоопухоль мозжечка

—  внезапная потеря зрения (при парентеральном введении возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза), задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, трофические изменения роговицы, экзофтальм, развитие вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз

—  отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), гиперлипопротеинемия

—  повышенное потоотделение

—  задержка жидкости и натрия (периферические отеки), гиперкилиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость)

—  замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное  закрытие эпифизарных зон роста)

—  повышенное выведение кальция, остеопороз, патологические переломы  костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости, разрыв сухожилий

—  «стероидная» миопатия, атрофия мышц

—  замедленное заживление ран, склонность к развитию пиодермии и кандидозов

—  петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация,

стероидные угри, стрии

—  генерализованные и местные аллергические реакции

—  снижение иммунитета, развитие или обострение инфекций

—  лейкоцитурия

—  нарушение секреции половых гормонов (нарушение менструального цикла, гирсутизм, импотенция, задержка полового развития у детей

—  синдром «отмены»

—  жжение, онемение, боль, парестезии и инфекции, некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекции, атрофия кожи и подкожной клетчатки при внутримышечном введении (особенно опасно введение в дельтовидную мышцу), аритмии, «приливы» крови к лицу, судороги (при внутривенном введении), коллапс (при быстром введении больших доз)

—  повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата

—  язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

—  остеопороз

—  острые вирусные, бактериальные и системныe грибковые инфекции (когда не применяется соответствующая терапия)

—  синдром Кушинга

—  беременность и период лактации

—  почечная недостаточность

—  цирроз печени или хронический гепатит

—  острые психозы

—  внутримышечное введение противопоказано пациентам с тяжёлыми нарушениями гемостаза (идиопатическая тромбоцитопеническая

пурпура)

—  для применения в офтальмологической практике: вирусные и грибковые заболевания глаз

—  острая форма гнойной глазной инфекции при отсутствии специфической

терапии, заболевания роговицы, сочетающиеся с дефектами эпителия, трахома, глаукома

—  активная форма туберкулеза

Эффективность дексаметазона снижается при одновременном приеме рифампицина, карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина (дифенилгидантоин), примидона, эфедрина или аминоглютетимида. Дексаметазон снижает терапевтический эффект гипогликемизирующих препаратов, гипотензивных средств, празиквантела и натрийуретиков; дексаметазон повышает активность гепарина, албендазола и калийуретиков. Дексаметазон может изменять действие противосвертывающих препаратов кумаринового ряда.

Одновременное применение дексаметазона и больших доз глюкокортикоидов или агонистов b2-рецепторов увеличивает риск развития гипокалиемии. Более высокая аритмогенность и токсичность сердечных гликозидов отмечается у пациентов, страдающих гипокалиемией.

При одновременном применении пероральных контрацептивов период полувыведения глюкокортикоидов может увеличиваться, что приводит к усилению их действия и увеличению количества побочных эффектов.

Противопоказано одновременное применение ритодрина и дексаметазона в период родовой деятельности, поскольку это может привести к гибели матери из-за отёка лёгких.

Одновременное назначение дексаметазона и метоклопрамида, дифенгидрамина, прохлорперазина или антагонистов 5-HT3 рецепторов (серотониновые или 5‑гидрокситриптаминовые рецепторы 3 типа), такие как ондансетрон или гранисетрон, эффективно для профилактики тошноты и рвоты, вызываемых химиотерапией с применением цисплатина, циклофосфамида, метотрексата, фтороурацила.

Применение в педиатрии

У детей во время длительного лечения  необходимо тщательно следить за динамикой роста и развития. У детей в период роста глюкокортикостероиды должны применяться только по жизненным показаниям и под особо тщательным наблюдением врача. Для предотвращения нарушения процессов роста при продолжительном лечении препаратом детей в возрасте до 14 лет желательно через каждые 3 дня делать 4-дневный перерыв в лечении.

Детям, во время лечения находящимся в контакте с больными корью, ветряной оспой, назначают специфические иммуноглобулины.

При сахарном диабете, туберкулёзе, бактериальной и амебной дизентерии, артериальной гипертензии, тромбоэмболиях, сердечной и почечной недостаточности, неспецифическом язвенном колите, дивертикулите, недавно образованном анастомозе кишечника применять Дексаметазон необходимо очень осторожно и при условии возможности адекватного лечения основного заболевания. Если у пациента в анамнезе были психозы, то лечение глюкокортикостероидами проводят только по жизненным показаниям.

При внезапной отмене препарата, особенно в случае применения высоких доз, возникает, синдром отмены глюкокортикостероидов: анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость. После отмены препарата на протяжении нескольких месяцев может сохраняться относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, назначают временно глюкокортикоиды, а при необходимости – минералокортикоиды.

Перед началом применения препарата желательно провести обследование пациента на наличие язвенной патологии желудочно-кишечного тракта. Пациентам с предрасположенностью к развитию данной патологии необходимо назначить с профилактической целью антацидные средства.

Во время лечения препаратом пациент должен придерживаться диеты богатой калием, белками, витаминами, со сниженным содержанием жиров, углеводов и натрия.

При наличии у пациента интеркурентных инфекций, септического состояния лечение Дексаметазоном необходимо сочетать с антибактериальной терапией.

Если лечение Дексаметазоном осуществляют на протяжении 8 недель до и 2-х недель после активной иммунизации (вакцинации), то в этом случае эффект  иммунизации будет снижен или полностью нейтрализован.

Больным с тяжелыми черепно-мозговыми травмами и нарушением мозгового кровообращения по ишемическому типу назначать глюкокортикоиды необходимо с осторожностью.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку Дексаметазон может вызвать головокружение и головную боль, при вождении автотранспорта или работе с другими механизмами рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и управления другими потенциально опасными механизмами.

Симптомы: возможно усугубление побочных эффектов.

Лечение: следует отменить и назначить симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

После исчезновения симптомов передозировки прием препарата возобновляют.

По 1 мл в ампулы из темного стекла с белой точкой и кольцом зеленого цвета для вскрытия ампул. На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения