До какого возраста можно пить анжелик

Анжелик : инструкция по применению

При лечении расстройств, связанных с периодом постменопаузы, применение ЗГТ следует начинать только при наличии симптомов, ухудшающих качество жизни. Во всех случаях необходимо как минимум 1 раз в год проводить тщательный анализ соотношения польза / риск и продолжать ЗГТ только, если польза превышает риски.

Данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Однако, из-за низкого уровня абсолютного риска у женщин молодого возраста соотношение польза / риск у таких женщин может быть более благоприятным, чем в старых женщин.

Медицинское обследование / последующее наблюдение.

Перед началом или возобновлением ЗГТ следует подробно изучить личный и семейный анамнез пациентки, провести физикальное обследование (включая обследование органов таза и молочных желез), принимая во внимание противопоказания (раздел «Противопоказания») и предостережения (раздел «Побочные реакции»), и периодически повторять подобные обследования. Частота и характер обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки. Женщин необходимо сообщить о том, в отношении которых изменений в молочных железах они должны информировать своего врача или медицинскую сестру. Обследование, включая соответствующие методы визуализации, например, маммографию, следует проводить в соответствии с существующей практикой скрининга, адаптированной к индивидуальным клинических потребностей.

Заболевания, требующие надзора.

Если любое из следующих заболеваний имеется на данный момент, имело место в анамнезе и / или наблюдалось его ухудшение во время беременности или предыдущей гормональной терапии должен находиться под тщательным наблюдением. Необходимо учитывать, что такие заболевания могут рецидивировать или их течение может ухудшаться во время терапии препаратом Анжелик. В частности имеются в виду:

леймиома (миома матки) или эндометриоз;
наличие факторов риска развития тромбоэмболических осложнений (см. далее);
наличие факторов риска развития эстроген-зависимых опухолей, например 1-й степени наследственной предрасположенности к раку молочных желез
артериальная гипертензия;
заболевания печени (например, гепатоаденома)
сахарный диабет с сосудистыми поражениями или без них;
желчекаменная болезнь;
мигрень или (сильная) головная боль

системная красная волчанка (СКВ)
гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже);
эпилепсия
астма,
отосклероз.

Причины немедленного прекращения терапии

Применение ЗГТ следует немедленно прекратить в случае выявления любого из противопоказаний, а также при наличии указанных ниже состояний и заболеваний:

желтухи или нарушение функции печени;
при существенном повышении артериального давления
первом появлении мигренеподобной головной боли
в случае беременности;
холестатический зуд, возникший впервые или во время беременности, или после использования половых стероидов;
симптомы или подозрение тромбоза.

Заболевания желчного пузыря.

Эстрогены увеличивают литогенность желчи. Некоторые женщины склонны к развитию заболеваний желчного пузыря при терапии эстрогенами.

Гиперплазия эндометрия и карцинома.

У женщин с неудаленной маткой продолжалась монотерапия эстрогенами увеличивает риск развития гиперплазии или карциномы эндометрия. Отмечено увеличение риска развития рака эндометрия среди пациенток, принимавших эстрогены в виде монотерапии в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогенов, в 2-12 раз превышает такой риск у женщин, не получавших эстрогены (см. Раздел «Побочные реакции»). После прекращения лечения повышенный риск может сохраняться в течение не менее 10 лет.

Включение прогестагенов в схему лечения циклически в течение по крайней мере 12 дней в месяц (28-дневный цикл) или постоянная комбинированная терапия эстрогенами-прогестагеномы позволяет предупредить повышение рисков, связанных с применением гормонозаместительной монотерапии эстрогенами у женщин с неудаленной матки.

Менструальноподобное кровотечение и кровянистые выделения могут наблюдаться в течение первых месяцев лечения. Если такие явления возникают через некоторое время после начала лечения или продолжаются после прекращения терапии, необходимо выявить их причины, для чего с целью исключения злокачественных новообразований эндометрия может быть проведена эндометрия биопсия.

Рак молочной железы.

Обобщенные данные свидетельствуют о повышенном риске развития рака молочных желез у женщин, получающих комбинированную эстроген-прогестагенов и, вероятно, только эстрогенов ЗГТ, зависит от продолжительности ЗГТ.

Результаты рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования «Инициативы ради здоровья женщин» (Women’s Health Initiative study — WHI) и эпидемиологических исследований оказались единодушны относительно подтверждения рост риска возникновения рака молочных желез у женщин, получающих комбинированную эстроген-прогестагенов ЗГТ. Данный факт становится очевидным через 3 года терапии (см. Раздел «Побочные реакции»), но возвращается к исходному уровню в течение следующих (не более 5) лет после прекращения лечения.

ЗГТ, особенно комбинированная эстроген-прогестагенов терапия, повышает плотность снимков при маммографических исследованиях, что может негативно повлиять на радиологическую диагностику рака молочной железы.

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ, связанная с повышением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в 1,3-3 раза, то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легочных сосудов. Вероятность возникновения упомянутых явлений является большей течение первого года проведения ЗГТ, чем в последующие годы (см. Раздел «Побочные реакции»).

Общепризнанными факторами риска ВТЭ является применение эстрогенов, пожилой возраст, большие хирургические вмешательства, ожирение пациентки или наличие данной патологии в семейном анамнезе (ИМТ> 30 кг / м 2 ), беременность / послеродовой период, СКВ и рак. Единой точки зрения относительно роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ на данный момент нет.

Пациентки с известной склонностью к развитию тромбозов имеют повышенный риск ВТЭ и ЗГТ может дополнительно увеличивать этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана этой группе пациенток (см. Раздел «Противопоказания»).

Как и во всех послеоперационных пациентов, необходимо принять профилактические меры для предотвращения ВТЭ после хирургического вмешательства. Если после плановой операции необходима длительная иммобилизация, рекомендуется временно прекратить ЗГТ за 4-6 недель до вмешательства. Лечение можно начинать заново только после полного восстановления двигательной активности женщины.

Женщинам без личного анамнеза ВТЭ, но при наличии в анамнезе у родственников первой степени эпизодов тромбоза в молодом возрасте, можно предложить проведение скрининга, однако тщательно обсудив ограниченность данных, которые будут получены (при скрининга может быть обнаружена только часть тромбофилических расстройств). В случае выявления определенного варианта склонности к развитию тромбозов, также наблюдается у других членов семьи, или если такое расстройство является тяжелым (например, дефицит антитромбина, протеина S, протеина С или несколько расстройств), проведение ЗГТ противопоказано.

У женщин, которые уже получают постоянную антикоагулянтную терапию, следует тщательно взвесить соотношение польза / риск от применения ЗГТ.

Если венозная тромбоэмболия развивается после начала терапии, препарат нужно отменить. Пациентки должны быть предупреждены о необходимости немедленно обратиться к врачу при появлении потенциальных симптомов тромбоэмболии (например, мучительной отечности ноги, внезапной боли в грудной клетке, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС).

Полученные в ходе рандомизированных контролируемых исследований данные свидетельствуют об отсутствии протективного эффекта по развитию инфаркта миокарда у женщин с имеющейся ИБС или без нее, получавших комбинированную эстроген-прогестагенов ЗГТ или монотерапию эстрогенами. Относительный риск возникновения ИБС на фоне применения комбинированной эстроген-прогестагенов ЗГТ является несколько повышенным. Поскольку базовый абсолютный риск ИБС в значительной степени зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС, обусловленных применением эстрогенов и прогестагенов, очень небольшая у здоровых женщин, возраст которых приближается к менопаузе, но будет расти в более старшем возрасте.

Ишемический инсульт.

Комбинированную эстроген-прогестагенов терапию и монотерапии эстрогенами связывают с увеличением до 1,5 раза риска развития ишемического инсульта. Относительный риск не меняется с возрастом или с тем, прошедшее после наступления менопаузы. Однако, поскольку исходный риск возникновения инсульта существенно зависит от возраста, общий риск развития инсульта у женщин, применяющих ЗГТ с возрастом будет расти (см. Раздел «Побочные реакции»).

Рак яичников.

Рак яичников встречается гораздо реже, чем рак молочных желез. Длительная (в течение не менее 5-10 лет) гормонозаместительной терапии только препаратами эстрогена связана с незначительным увеличением риска развития рака яичников (см. Раздел «Побочные реакции»). Данные некоторых исследований, в том числе WHI, позволяют выдвинуть предположение, что долгосрочное применение комбинированной ЗГТ может сопровождаться таким же или несколько меньшим риском (см. Раздел «Побочные реакции»).

Опухоли печени.

В редких случаях после применения гормональных препаратов (например, для ЗГТ), наблюдались доброкачественные (реже злокачественные) опухоли печени. Иногда эти опухоли приводили к развитию внутрибрюшных кровотечений, угрожающих жизни.

Другие состояния.

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациенты с нарушением функции сердца или почек нуждаются в тщательном наблюдении.

Женщины с умеренно повышенным уровнем триглицеридов требуют особого наблюдения. В подобных случаях применение ЗГТ может стать причиной дальнейшего роста уровня триглицеридов, что чревато риском развития панкреатита.

Эстрогены увеличивают уровень тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ), что приводит к повышению общего уровня циркулирующих гормонов щитовидной железы. Данный показатель определяется по уровню йода, связанного с белком, уровнем Т 4 (измеряется путем анализа с использованием колонок или радиоиммунного анализа) или Т 3 (измеряется с помощью радиоиммунного анализа). Интересы Т 3уменьшается, что указывает на повышенный уровень ТСГ. Концентрации свободных Т 3 и Т 4 не изменяются. Уровни других связывающих белков в сыворотке — ГКС-связывающего глобулина и глобулина, связывающего половые гормоны, — могут расти, что приводит к увеличению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов, соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Могут расти концентрации других белков плазмы (ангиотензиногена / субстрата ренина, альфа-I-антитрипсина, церулоплазмина).

Применение ЗГТ не улучшает когнитивные функции. Существуют ограниченные данные, что применение длительной комбинированной ЗГТ или монотерапии эстрогенами увеличивает риск развития деменции, если лечение начато у женщин в возрасте от 65 лет.

Прогестероновый компонент препарата Анжелик является антагонистом альдостерона, проявляет незначительный Калийсберегающие влияние. В большинстве случаев повышение уровня калия в сыворотке крови маловероятно. Однако в клиническом исследовании у некоторых пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести при одновременном применении калийсберегающих препаратов (например, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или НПВП) наблюдалось незначительное увеличение уровня калия в сыворотке крови во время приема дроспиренона. Поэтому в течение первого месяца лечения, особенно при сопутствующей терапии калийсберегающими лекарственными средствами, рекомендуется проверять сывороточные концентрации калия у больных с почечной недостаточностью, у которых до начала лечения показатели калия в сыворотке крови находились на верхней границе нормы (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

У женщин с повышенным артериальным давлением во время лечения Анжелик может отмечаться снижение артериального давления, обусловленное антагонистической активностью дроспиренона отношению к альдостерона (см. Раздел «Фармакологические»). Анжелик не применяют для лечения артериальной гипертензии. Женщины, страдающие артериальной гипертензией, должны получать лечение согласно соответствующим протоколом терапии.

В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. При прохождении курса ЗГТ женщинам, склонным к возникновению хлоазмы, следует избегать пребывания на солнце или ультрафиолетового облучения.

Каждая таблетка Анжелик содержит 46 мг лактозы. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, находящиеся на безлактозной диете, должны принимать во внимание указанное количество лактозы.

Нетяжелые нарушения функции печени, включая гипербилирубинемию (например, синдром Дубина-Джонсона, Ротора), требуют тщательного контроля; также необходимо периодический мониторинг показателей функции печени. В случае патологических изменений показателей функции печени, применение ЗГТ необходимо прекратить.

Пациенты с пролактиномой требуют тщательное медицинское наблюдение (включая периодическое определение уровня пролактина).

У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут провоцировать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Назначение эстрогенов может привести к тяжелой гиперкальциемии у женщин с раком молочной железы и костными метастазами. При развитии гиперкальциемии применение препарата необходимо прекратить и принять необходимые меры для снижения уровня кальция крови.

Терапия эстрогенами должна применяться с осторожностью у женщин с гипопаратиреоидизмом, поскольку у них может развиться эстроген-индуцированной гипокальциемия.

Сообщалось о случаях тромбоза сосудов сетчатки у женщин, получавших эстрогены. В случае внезапной частичной или полной потери зрения, внезапного развития проптоз, диплопии или мигрени, необходимо прекратить прием препарата. При возникновении отека диска зрительного нерва или повреждений сосудов сетчатки, необходимо прекратить прием эстрогенов.

Как антагонист альдостерона, дроспиренон может увеличивать вероятность гипонатриемии у пациентов высокого группы риска.

Сывороточные концентрации ФСГ и эстрадиола ни были показательными в ведении пациентов с вазомоторными симптомами средней и тяжелой степени.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Анжелик противопоказан беременным женщинам. Если беременность наступила во время применения препарата Анжелик, следует немедленно прекратить прием препарата. Клинические данные о влиянии дроспиренона на беременность отсутствуют. Результаты исследований, проведенных на животных, свидетельствуют о неблагоприятном воздействии препарата в период беременности и лактации (репродуктивной токсичности (см. Раздел «Фармакологические свойства»)). Потенциальный риск для человека неизвестен. Имеющиеся в настоящее время результаты исследований не указывают на тератогенное или эмбриотоксическое действие комбинаций эстрогенов / прогестагена при их случайном применении во время беременности.

Анжелик противопоказан кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не наблюдалось.

ДетиДети

Источник

Анжелик : инструкция по применению

Для лечения постменопаузальных симптомов ЗГТ следует начинать только в том случае, если такие симптомы отрицательно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее 1 раза в год проводить тщательную оценку профиля риска, прием ЗГТ продолжается только до тех пор, пока польза превышает риск.

Имеются ограниченные данные о рисках, связанных с применением ЗГТ в лечении преждевременной менопаузы. Тем не менее, ввиду низкого уровня абсолютного риска у женщин более молодого возраста, соотношение «польза-риск» у них может быть более благоприятным, чем у женщин старшего возраста.

Медицинский осмотр/последующее наблюдение

До начала или возобновления ЗГТ собирается полный личный и семейный анамнез. Медицинский осмотр (в том числе таза и грудной клетки) проводится, исходя из данных анамнеза, а также противопоказаний и мер предосторожности. В ходе терапии рекомендуется проводить периодические проверки, частота и характер которых устанавливается для каждой женщины индивидуально. Женщин следует проинформировать о необходимости сообщать врачу или медсестре об изменениях в состоянии молочных желез. Лабораторные и инструментальные исследования, включая диагностическую визуализацию, например, маммографию, выполняются в соответствии с принятыми на данный момент нормами скрининга, модифицированными с учетом клинических потребностей конкретной пациентки.

Состояния, требующие наблюдения

При наличии следующих заболеваний, в том числе в анамнезе, а также в случаях их обострений в ходе беременности или предыдущей гормональной терапии, требуется пристальное наблюдение за пациенткой. Необходимо учитывать, что терапия препаратом Анжелик® может вызвать рецидив или обострение данных состояний, в частности:

Лейомиома (маточные фиброиды) или эндометриоз,

Факторы риска тромбоэмболических осложнений (см.далее)

Факторы риска развития эстрогензависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственности рака молочной железы

Гипертензия

Заболевания печени (например, гепатоаденома)

Сахарный диабет с/без вовлечения сосудов

Желчнокаменная болезнь

Мигрень или (сильные) головные боли

Системная красная волчанка

Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. далее)

Эпилепсия

Астма

Отосклероз

Причины для немедленного прекращения терапии

Терапия прерывается при обнаружении противопоказаний, а также в следующих случаях:

Желтуха или нарушение функции печени

Значительное повышение артериального давления

Новый приступ мигренеподобных головных болей

Беременность

Эндометриальная гиперплазия и карцинома

Длительная эстрогенная монотерапия повышает риск развития эндометриальной гиперплазии и карциномы у женщин со здоровой маткой. Согласно имеющимся данным, у пациенток, принимающих только эстрогены, риск развития рака эндометрия в 2-12 раз выше, чем у женщин, не использующих данные гормоны, в зависимости от продолжительности терапии и дозы эстрогена (см. раздел «Побочные реакции»). После прекращения лечения повышенный риск может сохраняться в течение не менее 10 лет.

Добавление прогестагена в виде циклической терапии продолжительностью не менее 12 дней в месяц при 28-дневном цикле, а также непрерывная комбинированная эстроген-прогестагенная терапия у женщин с неудаленной маткой предотвращают повышенный риск, сопряженный с эстрогенной ЗГТ.

В первые месяцы терапии может наблюдаться межменструальное кровотечение и кровянистые выделения из влагалища. Если межменструальное кровотечение и кровянистые выделения из влагалища возникают через некоторое время после начала терапии, или же продолжаются после ее отмены, необходимо установить причину. Для этого, помимо прочего, проводится биопсия эндометрия в целях исключения возможности рака эндометрия.

Рак молочной железы

Суммарные данные указывают на повышенный риск рака молочной железы у женщин, находящихся на комбинированной эстроген-прогестагенной терапии, а также, предположительно, ЗГТ с использованием только эстрогенов, что зависит от продолжительности ЗГТ.

В ходе рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, исследования «Инициативы во имя здоровья женщин», а также эпидемиологических исследований были получены согласующиеся данные о повышенном риске развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагенную ЗГТ, что обнаруживается примерно через 3 года (см. раздел «Побочные реакции»). Повышенный риск проявляется в течение нескольких лет использования гормонов, однако возвращается на исходный уровень через несколько (не более 5) лет после прекращения терапии.

ЗГТ, особенно комбинированная терапия эстрогеном-прогестагеном, ведет к повышению плотности маммографического изображения, что снижает эффективность радиологической диагностики рака молочной железы.

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ сопряжена с 1,3-3-кратно повышенным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность возникновения данных нарушений выше в первый год приема ЗГТ, затем снижается (см. раздел «Побочные реакции»).

Общепризнанными факторами риска ВТЭ является использование эстрогенов, пожилой возраст, обширное оперативное вмешательство, ожирение в личном или семейном анамнезе (ИМТ >30 кг/м2) беременность/послеродовый период, системная красная волчанка (СКВ) и рак. Нет общего мнения относительно потенциальной роли варикоза в развитии ВТЭ.

Пациенты с диагностированными тромботическими расстройствами подвержены повышенному риску развития ВТЭ, который может быть усугублен ЗГТ. Таким образом, данным пациенткам ЗГТ противопоказана (см. раздел «Противопоказания»).

Как и во всех случаях, у пациенток после операции необходимо принять профилактические меры для предотвращения развития ВТЭ. В случае необходимости длительной иммобилизации после плановой операции, рекомендуется временное прерывание ЗГТ за 4-6 недель до хирургического вмешательства. Терапию не следует возобновлять до полного восстановления подвижности пациентки.

Женщинам без ВТЭ в анамнезе, у которых, однако, имеются близкие родственники с историей тромбоза в молодом возрасте, может быть предложен скрининг, после тщательной консультации относительно его ограничений (скрининг позволяет выявить лишь часть тромботических нарушений). При выявлении тромботического нарушения, отделяемого от тромбоза у родственников, а также в случае тяжести нарушения (например, дефицит антитромбина, протеина S, или протеина С, несколько нарушений одновременно), ЗГТ противопоказана.

В случае, если пациентка находится на постоянной антикоагулянтной терапии, необходимо тщательно изучить соотношение «польза-риск» применения ЗГТ.

При развитии ВТЭ после начала терапии препарат отменяется. Пациенток необходимо проинформировать о необходимости незамедлительно связаться с врачом при обнаружении возможных симптомов тромбоэмболии (например, болезненный отек ног, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Отсутствуют данные рандомизированных контролируемых исследований, которые бы подтвердили, что комбинированная эстроген-прогестагенная ЗГТ или эстрогенная монотерапия обеспечивают защиту от развития инфаркта миокарда у женщин с/без ИБС. Относительный риск ИБС при комбинированной эстроген-прогестагенной ЗГТ несколько повышен. Так как исходный уровень абсолютного риска ИБС тесным образом связан с возрастом, число дополнительных случаев ИБС вследствие применения эстрогена и прогестагена у здоровых женщин, приближающихся к менопаузе, является крайне низким, однако повышается с возрастом.

Ишемический инсульт

Комбинированная эстроген-прогестагенная терапия и эстрогенная монотерапия сопряжены с 1,5-кратным повышением риска ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется в зависимости от возраста или времени с момента наступлении менопаузы. Тем не менее, поскольку исходный риск инсульта тесным образом связан с возрастом, общий риск инсульта у женщин на ЗГТ будет повышаться с возрастом (см. раздел «Побочное действие»).

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже, чем рак молочной железы.

Мета-анализ большого числа эпидемиологических исследований свидетельствует о некотором увеличении риска развития рака яичников у женщин, получавших эстрогенную или эстроген- прогестагенную ЗГТ, который становится заметным не позже чем через 5 лет применения и уменьшается с течением времени после прекращения приема

Другие исследования, включая исследование WHI, свидетельствуют о том, что применение комбинированных лекарственных средств для ЗГТ может быть ассоциировано со сходным или незначительно меньшим риском.

Другие состояния

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме. Как следствие, требуется тщательное наблюдение пациентов с дисфункцией сердца или почек.

Пациентки с хронической гипертриглицеридемией требуют тщательного наблюдения в ходе эстрогенной или гормональной заместительной терапии, так как у женщин с таким заболеванием во время эстрогенной терапии сообщалось о редких случаях значительного повышения плазменных уровней триглицеридов с развитием панкреатита.

Эстрогены повышают концентрации тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ), что ведет к увеличению общих уровней гормонов щитовидной железы в крови, измеренных по белкосвязанному йоду, уровням Т4 (с помощью колонки или радиоиммуноанализа) или ТЗ (с помощью радиоиммуноанализа). Усвоение ТЗ резко снижается, указывая на повышенный уровень ТСГ. Концентрации свободных Т4 и ТЗ не изменяются. Уровни других связывающих белков могут быть повышены в сыворотке крови, например, уровни кортикоид-связующего глобулина (КСГ) и глобулина, связующего половые гормоны (ГСПГ), что ведет к повышенным концентрациям кортикостероидов или половых стероидов в крови, соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Возможно повышение уровней других белков сыворотки крови (гипертензиноген/субстрат ренина, альфа-I-антитрипсин, церулоплазмин).

ЗГТ не ведет к улучшению когнитивной функции. Имеются данные о повышенном риске умственного снижения у женщин, которые начинают непрерывную комбинированную ЗГТ или эстрогенную монотерапию в возрасте старше 65 лет.

Прогестин в составе препарата Анжелик® является антагонистом альдостерона, проявляя слабые калий-задерживающие свойства. В большинстве случаев повышения сывороточных уровней калия не ожидается. Тем не менее, в ходе клинического исследования, у некоторых пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью, которые одновременно принимали лекарственные препараты для задержки калия (например, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II или НПВС) и дроспиренон, отмечалось некоторое, но незначительное повышение уровней калия в сыворотке крови. Таким образом, рекомендуется контролировать уровни калия в ходе первого месяца терапии у пациенток с почечной недостаточностью, у которых уровни калия до начала лечения находились в верхнем диапазоне нормальных значений, особенно при сопутствующем применении калий-задерживающих лекарственных препаратов (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Ввиду альдостерон-антагонистической активности дроспиренона препарат Анжелик® может вызывать снижение артериального давления у женщин с повышенным артериальным давлением (см. раздел «Фармакодинамика»). Препарат Анжелик® не используется для лечения гипертензии. Лечение женщин с гипертензией должно осуществляться в соответствии с руководствами по лечению гипертензии.

В некоторых случаях возможно развитие гиперпигментации кожи лица, особенно у пациенток,

у которых наблюдалось появление пятен в период беременности. Женщины, склонные к гиперпигментации, должны избегать воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения при приеме ЗГТ.

В каждой таблетке данного препарата содержится 46 мг лактозы. Пациентки с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, придерживающиеся безлактозной диеты, должны принимать это во внимание.

Беременность и лактация

Беременность

Препарат Анжелик® не показан при беременности. Если беременность выявляется во время приема препарата Анжелик®, препарат следует сразу же отменить. Клинические данные о применении дроспиренона во время беременности отсутствуют. В ходе исследований на животных была выявлена репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Результаты большинства современных эпидемиологических исследований по непреднамеренному воздействию комбинаций эстрогенов и других прогестагенов на плод не показали наличия тератогенного или токсического действия.

Кормление грудью

Препарат Анжелик® не показан в период лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на препарат Анжелик®

Вещества, увеличивающие клиренс половых гормонов (снижающие эффективность половых гормонов посредством ферментативной индукции).

Метаболизм эстрогенов ([и прогестагенов) может быть ускорен как следствие одновременного применения веществ, индуцирующих ферменты, которые вызывают метаболизм лекарственных средств, в частности ферменты цитохрома Р450. К ним относятся противосудорожные средства (например, барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин) и противоинфекционные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) и возможно также фелбамат, гризеофульвин, оскарбазепин, топирамат и лекарственные средства, содержащие Зверобой продырявленный.

С клинической точки зрения, повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению эффективности препарата и изменениям профиля маточных кровотечений.

Индукция ферментов может достигаться уже после нескольких дней терапии. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения приема лекарственного средства индукция ферментов может сохраняться в течение приблизительно 4 недель.

Вещества, с различным влиянием на клиренс ЗГТ.

Одновременное применение ЗГТ и различных ингибиторов ВИЧ/ВГС-протеаз и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы может приводить как к увеличению, так и к снижению концентрации эстрогена и/или прогестина в плазме. Суммарный эффект таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

Поэтому следует ознакомиться с информацией по сопутствующему применению ВИЧ / ВГС лекарственных средств для выявления потенциальных взаимодействий и соответствующих рекомендаций.

Вещества, уменьшающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов).

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (итраконазол, вориконазол, флуконазол, кетоконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут увеличивать концентрацию прогестинов и/или эстрогенов в плазме или их обоих. В клиническом исследовании одновременное применение сильного ингибитора CYP3A4 кетоконазола и комбинации дроспиренон (3 мг/день) / эстрадиол (1.5 мг/день) в течение 10 дней привело к увеличению AUC (0-24ч) дроспиренона в 2.30 раза (90% СI: 2.08, 2.54). Для эстрадиола изменений не наблюдалось, хотя АГГС (0-24ч) его менее активного метаболита эстрона увеличилась в 1.39 раз (90% СI: 1.27, 1.52).

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами

In vitro дроспиренон способен слабо или умеренно ингибировать ферменты CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 цитохрома Р450.

Исходя из результатов исследований ингибирования in vitro и исследований лекарственных взаимодействий in vivo у женщин-добровольцев, получавших дроспиренон в дозе 3 мг в сутки в равновесном состоянии, а также омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркерного субстрата, клинически значимое взаимодействие между дроспиреноном и опосредованным цитохромом Р450 метаболизмом других препаратов маловероятно.

Не ожидается, что комбинированное назначение препарата Анжелик® с НПВС или ингибиторами АПФ/антагонистами рецептора ангиотензина II вызовет повышение уровня калия в сыворотке крови. Тем не менее, одновременное применение этих трех типод препаратов может вызывать незначительное повышение уровня сывороточного калия, что носит более выраженный характер у женщин, страдающих диабетом. При одновременном применении препарата Анжелик® и гипотензивных средств для лечения гипертензии, может наблюдаться усиление гипотензивного эффекта (см. раздел «Меры предосторожности»).

Другие формы взаимодействия

Влияние на лабораторные тесты

Применение половых гормонов может влиять на точность результатов лабораторных тестов, включая биохимические показатели печени, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию протеинов в плазме (например, глобулина, связывающего половые гормоны) и фракции липидов/липопротеинов, на параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Колебания указанных параметров обычно остаются в рамках референсных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его умеренным антиминералокортикоидным эффектом.

Доклинические данные о безопасности

Исследования на животных показали ожидаемые эстрогенный и гистогенный эффекты эстрадиола и дроспиренона.

Данные доклинических исследований, значимые для медицинских работников, помимо тех, которые уже были включены в другие разделы инструкции, отсутствуют.

Влияние на способность водить машины и управлять механизмами

Анжелик® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 28 таблеток в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги.

1 блистер вместе с кармашком для ношения блистера и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Источник