Можно ли пить ксеникал при диете

Как похудеть? С КСЕНИКАЛОМ это просто

В августе «Еженедельник АПТЕКА» рассказывал своим читателям о препарате КСЕНИКАЛ (орлистат), который предназначен для уменьшения избыточной массы тела (№ 31 (252), № 33 (254). Это препарат с принципиально новым механизмом действия.

Многие уже воспользовались информационной линией «ВРЕМЯ ХУДЕТЬ» (тел.: 8-800-504-45-50; звонки в пределах Украины являются бесплатными) и проконсультировались со специалистом по проблеме уменьшения избыточной массы тела. В представительство компании «Хоффманн-Ля Рош» продолжают поступать телефонные звонки. Сегодня мы предлагаем вашему вниманию ответы на наиболее часто задаваемые вопросы, возникающие при использовании препарата КСЕНИКАЛ.

Что такое КСЕНИКАЛ? Почему при его приеме человек худеет?

КСЕНИКАЛ

— первый ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ для похудения с изученным механизмом действия. Его эффект основан на подавлении всасывания в кишечнике жиров за счет блокирования липазы. Нерасщепленные молекулы жира не всасываются и выводятся из организма.

КСЕНИКАЛ подавляет всасывание до 30% жиров, поступающих с пищей. Благодаря уменьшению их поступления извне организм начинает расходовать собственные «энергетические ресурсы».

Справка: при дневном рационе 2900 ккал с жирами организм получает 1700 ккал. При приеме препарата КСЕНИКАЛ подавляется всасывание 30% жиров, то есть «сжигается» 510 ккал. Для сравнения: чтобы израсходовать 510 ккал, необходимо заниматься уборкой снега в течение 68 мин или пройти расстояние 14,5 км.

Эффективность препарата КСЕНИКАЛ доказана во время клинических исследований, в которых на протяжении 2 лет приняли участие более 7000 пациентов во всем мире. Пациенты, принимавшие КСЕНИКАЛ в течение нескольких месяцев, в среднем «теряли» около 10% массы тела. КСЕНИКАЛ обеспечивает стабильное похудение, предотвращает повторное увеличение массы тела после прекращения приема препарата. Похудение снижает факторы риска развития таких заболеваний, как сахарный диабет, атеросклероз, артериальная гипертензия.

У людей, принимающих КСЕНИКАЛ, не развивается привыкание к препарату, его можно применять в течение длительного времени.

Препарат КСЕНИКАЛ действует только в просвете желудка и тонкого кишечника, не обладает системным действием, поэтому не оказывает побочного действия на ЦНС, головной мозг, сердце и другие органы. При приеме КСЕНИКАЛА нет риска передозировки. В настоящее время КСЕНИКАЛ является наиболее изученным лекарственным препаратом для похудения.

ПОЧЕМУ ЧЕЛОВЕК ПОПРАВЛЯЕТСЯ?

Основная причина этого заключается в том, что с пищей в организм поступает калорий больше, чем расходуется, то есть человек съедает больше, чем ему необходимо. Важным источником калорий в пище являются жиры, поскольку при сгорании 1 г жира выделяется в 2 раза больше энергии, чем при сгорании 1 г белков или углеводов.

Жиры, содержащиеся в пище, усваиваются организмом только после их расщепления в кишечнике специальным ферментом поджелудочной железы — липазой. Липаза поступает в кишечник с началом приема пищи и действует настолько эффективно, что все поступившие с пищей жиры обычно усваиваются на 100%. Поэтому в качестве решения проблемы уменьшения избыточной массы тела ученые компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош» выбрали именно нейтрализацию липазы.

ЧЕМ ОТЛИЧАЕТСЯ КСЕНИКАЛ ОТ ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК?

Принципиальное отличие этого препарата от пищевых добавок заключается в том, что КСЕНИКАЛ — не смесь различных веществ, механизмом действия которых неизвестен, а ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, содержащий одно известное действующее вещество орлистат с принципиально новым, хорошо изученным механизмом действия.

Большинство пищевых добавок оказывает лишь временный эффект уменьшения массы тела либо за счет воздействия на центр голода в головном мозге, либо за счет усиления теплоотдачи, либо за счет мочегонного или слабительного действия. Поэтому после прекращения приема пищевых добавок масса тела быстро увеличивается, достигая прежних показателей.

КАКИЕ «ОПАСНОСТИ» ПОДСТЕРЕГАЮТ ЧЕЛОВЕКА, КОТОРЫЙ РЕШИЛ ПОХУДЕТЬ И НАЧАЛ ПРИНИМАТЬ КСЕНИКАЛ?

1. Начав прием КСЕНИКАЛА, некоторые пациенты потребляют больше углеводов и белков, в результате чего калорийность пищи значительно увеличивается. При этом они полагают, что «с КСЕНИКАЛОМ можно есть все и в неограниченном количестве». Это заблуждение, которое может «свести на нет» все усилия пациента. КСЕНИКАЛ подавляет всасывание жиров, но не влияет на обмен белков и углеводов. К сожалению, еще не создан «идеальный препарат» для похудения, принимая который, пациент мог бы не ограничивать себя в еде.

2. Как показала практика, часть пациентов, которые начали принимать КСЕНИКАЛ, прекращают прием препарата через 2-3 недели. В большинстве случаев это связано с тем, что люди рассчитывают быстро получить результат. К сожалению, быстрое похудение без вреда для здоровья попросту невозможно — то, что накапливалось годами, не может исчезнуть за неделю. Уменьшение массы тела при приеме КСЕНИКАЛА происходит постепенно (в среднем на 1,5-4 кг в месяц).

3. При приеме КСЕНИКАЛА нерасщепленные молекулы жира остаются в просвете тонкого кишечника и смешиваются с калом. Увеличение содержания жиров в кале может сопровождаться такими явлениями, как отхождение газов, учащение дефекации, стул приобретает «жирный вид». Эти реакции вызваны не самим КСЕНИКАЛОМ, а жирами, которые не всасываются в кишечнике. Указанные явления проходят при ограничении количества жиров в пищевом рационе.

В КАКИХ ЛЕЧЕБНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ МОГУТ ПОМОЧЬ БОЛЬНЫМ С ИЗБЫТОЧНОЙ МАССОЙ ТЕЛА?

Пациентам, которые твердо решили похудеть, необходима консультация и постоянная поддержка опытного специалиста. Врач составит индивидуальный план уменьшения массы тела, даст совет, как правильно вести «пищевой дневник», необходимый пациенту для самоконтроля.

В Киевской городской клинической эндокринологической больнице проводят лечение больных с избыточной массой тела и метаболическими нарушениями (г. Киев, ул. Пушкинская, 22, лечебный корпус, 5-й этаж, отделение №1).

Консультацию по вопросам лечения ожирения в этой больнице можно получить у врача Аллы Петровны Огурцовой по тел.: (044) 224-41-65 (с 10.00 до 16.00 в рабочие дни).

Сергей Павлович

ВНИМАНИЕ!

Продолжает работу информационная телефонная линия «ВРЕМЯ ХУДЕТЬ».

Позвонив по телефону 8-800-504-45-50 (звонки в пределах Украины являются БЕСПЛАТНЫМИ), вы можете получить консультацию специалиста по проблеме рационального питания

Источник

Ксеникал отзывы

Считает, что товар обычный

Ксеникал

120 мг, капсулы, 84 шт.

Ксеникал просто не дает усваиваться жирам, не сильное-то и нужно, особенно если лишний вес, как у меня, вызван усталостью надпочечников. Я пила Супренамин — он восстановил работу надпочечников, и вес ушел, особенно это было заметно на боках и животе, при этом никаких проблем со стулом и здоровьем не было, только бодрее и активней стала.

Считает, что товар обычный

Ксеникал

120 мг, капсулы, 21 шт.

С ним можно довольно быстро сбросить вес, но за счет чего? За счет блокирования усвоения жиров. А это может быть опасно для организма. Мне больше понравился нанотропил, он не действует на ЖКТ, с ним просто становишься энергичнее и перестаешь есть за двоих, за счет этого вес и уходит. И не так резко, примерно по килограмму в неделю.

Считает, что товар отличный

Ксеникал

120 мг, капсулы, 21 шт.

Я никогда не была худенькой девочкой, но и ожирением не страдала. Жаль, что одноклассники меня не воспринимали и регулярно подшучивали, издевались надо мной. Пришлось с горькими воспоминаниями пережить и подростковый возраст. Уже когда я начала сама зарабатывать, я поняла что надо решиться на преображения себя. Записалась в тренажерный зал и чтоб эффект был быстрый, решила купить таблетки для похудения. Начитавшись о препарате Ксеникал, решила остановится на нем (тем более цена была вполне адекватной, ниже чем на другие разрекламированные препараты). Нареканий с моей стороны никаких. Мой вес стал идти вниз, а тело стало приобретать красивые женские формы.

Считает, что товар отличный

Ксеникал

120 мг, капсулы, 21 шт.

Мне специалист сразу сакцентировал внимание, что если купить Ксеникал и принимать его после приема овощей или фруктов эффекта не будет, надо его принять после поедания жирной пищи. Не знаю с чем это связано, но к ее словам я прислушалась. Меня порадовала и цена. Да, сначала надо отдать приличную сумму, но хватает капсул надолго. Похудела я на 11 кг, мне больше и не надо. Но, что меня особенно устраивает, что уже прошло пол года, а результат держиться. Да, я не объедаюсь как ранее, но все равно приятно!

Считает, что товар хороший

Ксеникал

120 мг, капсулы, 21 шт.

Решила купить Ксеникал ближе к лету, но надо было наверно немного раньше. Вес постепенно уходит, но не так как обещано. Радует невысокая цена и все таки стабильная незначительная динамика.

Считает, что товар отличный

Ксеникал

120 мг, капсулы, 21 шт.

Рождение второго ребенка сказалось на моей фигуре. Мое тело стало существенно отличаться от того, которое было до беременности вторым сыном. Заниматься спортом мне то, что лень, просто я настолько выматываюсь за день с двумя детьми и домашними хлопотами, что желания что-то делать нет. Просто падаю пластом. По совету подруги решила купить препарат Ксеникал. Никогда и представить не могла, что подобный препарат даст такой положительный результат. За два месяца я скинула 10 кг. Пришлось менять гардероб, могу сказать, что это очень приятное занятие. Цена относительно доступная, при желании можно себе позволить.

Считает, что товар плохой

Ксеникал

120 мг, капсулы, 21 шт.

Плюсы от препарата Ксеникал — доступная цена и возможность купить без проблем. Я перестала его принимать уже через несколько дней после начала, когда поняла что после надо бежать в туалет и, пардон, проверять задний проход. У меня начали проявляться непроизвольные выделения. Пришлось с данными капсулами распрощаться навсегда.

Считает, что товар отличный

Ксеникал

120 мг, капсулы, 21 шт.

Прежде чем купить и начать прием препарата Ксеникал я решила проконсультироваться с врачом. После того, как он одобрил мой выбор и сказал, что препарат абсолютно безопасен я пошла в аптеку. Цена устроила меня, а если еще и поможет избавиться от избыточного веса, тогда вообще замечательно. Без вреда для здоровья за месяц я потеряла 5 кг, надеюсь на дальнейшее «сотрудничество» с капсулами. Надеюсь, что еще удастся скинуть два раза по столько же.

Считает, что товар отличный

Ксеникал

120 мг, капсулы, 21 шт.

Я вообще не сторонник кардинальных мер при снижении веса. Но, так сложилось, что осенью я столкнулась с приемом гормональных препаратов+зимний период и соответственно — набор веса. Надо было незамедлительно что-то решать. О препарате Ксеникал я ранее не слышала, посоветовала его купить напарница. Вот в чем оказался ее секрет похудения после отпуска. Решила наконец-то признаться. Видя ее положительный опыт я тоже решилась испытать на себе и не пожалела. Помимо приема препарата я стала в вечернее время уделять внимание физическим нагрузкам. Итог — 8 кг за один месяц. Даже и представить не могла, что такой результат я достигну всего за 4 недели. Причем цена на препарат не кусается. Проверено на себе, могу смело рекомендовать!

Источник

КСЕНИКАЛ

Клинико-фармакологическая группа

Препарат для лечения ожирения — ингибитор желудочно-кишечных липаз

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, №1, бирюзового цвета, непрозрачные; на корпусе надпись черного цвета «XENICAL 120», на крышечке — «ROCHE»; содержимое капсул — пеллеты белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: тальк — 0.24 мг.

* Состав пеллет: целлюлоза микрокристаллическая — 93.6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 7.2 мг, повидон К-30 — 12 мг, натрия лаурилсульфат — 7.2 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин, индигокармин, титана диоксид.

21 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

21 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

21 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ксеникал — мощный, специфический и обратимый ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Его терапевтическое действие осуществляется в просвете желудка и тонкого кишечника и заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент при этом теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела. Таким образом, терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток.

Судя по результатам содержания жира в кале, действие орлистата начинается через 24-48 часов после приема. После отмены препарата содержание жира в кале через 48-72 часа обычно возвращается к уровню, имевшему место до начала терапии.

Эффективность

Больные с ожирением

В клинических исследованиях у пациентов, принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, находящимися на диетотерапии. Снижение массы тела начиналось уже в течение первых 2-х недель после начала лечения и продолжалось от 6 до 12 месяцев даже у пациентов с отрицательным ответом на диетотерапию. На протяжении 2-х лет наблюдалось статистически значимое улучшение профиля метаболических факторов риска, сопутствующих ожирению. Кроме того, по сравнению с приемом плацебо отмечалось значительное уменьшение количества жира в организме. Орлистат эффективен в отношении предотвращения повторной прибавки массы тела. Повторный набор массы тела, не более 25% от потерянного, наблюдался примерно у половины пациентов, а у половины из этих пациентов повторного набора массы тела не наблюдалось или даже отмечалось дальнейшее его снижение.

Больные с ожирением и сахарным диабетом 2 типа

В клинических исследованиях длительностью от 6 месяцев до 1 года у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом 2 типа,принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, проходившими лечение только диетотерапией. Потеря массы тела происходила в основном за счет уменьшения количества жира в организме. Следует отметить, что до начала исследования, несмотря на прием гипогликемических средств, у пациентов часто отмечался недостаточный контроль гликемии. Однако при проведении терапии орлистатом наблюдалось статистически и клинически значимое улучшение контроля гликемии. Кроме того, на фоне терапии орлистатом наблюдалось снижение доз гипогликемических средств, концентрации инсулина, а также уменьшение инсулинорезистентности.

Уменьшение риска развития сахарного диабета 2 типа у пациентов с ожирением

В 4-х летнем клиническом исследовании было показано, что орлистат значительно снижает риск развития сахарного диабета 2-го типа (примерно на 37% по сравнению с плацебо). Степень уменьшения риска была даже более значительной у пациентов с исходным нарушением толерантности к глюкозе (приблизительно на 45%). В группе терапии орлистатом отмечалась более значительная потеря массы тела по сравнению с группой плацебо. Поддержание массы тела на новом уровне наблюдалось в течении всего периода исследования. Более того, по сравнению с плацебо у пациентов, получавших терапию орлистатом, наблюдалось значительное улучшение профиля метаболических факторов риска.

Пубертатное ожирение

В клиническом исследовании длительностью 1 год у подростков с ожирением, при приеме орлистата наблюдалось уменьшение индекса массы тела по сравнению с группой плацебо, где отмечалось даже увеличение индекса массы тела. Кроме того, у пациентов группы орлистата отмечалось уменьшение жировой массы, а также окружности талии и бедер по сравнению с группой плацебо. Также у пациентов, получавших терапию орлистатом, отмечалось значительное снижение диастолического артериального давления по сравнению с группой плацебо.

Доклинические данные по безопасности

Согласно доклиническим данным, дополнительных рисков для пациентов, касающихся профиля безопасности, токсичности, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности, выявлено не было. В исследованиях на животных также не было выявлено тератогенного эффекта. В связи с отсутствием тератогенного эффекта у животных, маловероятно его выявление у людей.

Фармакокинетика

Всасывание

У добровольцев с нормальной массой тела и ожирением системное воздействие препарата минимально. После однократного перорального приема препарата в дозе 360 мг неизмененный орлистат в плазме определить не удалось, что означает, что его концентрации находятся ниже уровня 5 нг/мл.

В целом, после приема терапевтических доз выявить неизмененный орлистат в плазме удавалось лишь в редких случаях, при этом концентрации его были крайне малы (<10 нг/мл или 0.02 мкмоль). Признаки кумуляции отсутствовали, что подтверждает, что всасывание препарата минимально.

Распределение

Vd определить нельзя, поскольку препарат очень плохо всасывается. In vitro орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы (в основном, с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.

Метаболизм

Судя по данным, полученным в эксперименте на животных, метаболизм орлистата осуществляется главным образом в стенке кишечника. В исследовании у лиц с ожирением установлено, что примерно 42% от той минимальной фракции препарата, которая подвергается системному всасыванию, приходится на два основных метаболита — М1 (четырехчленное гидролизированное лактоновое кольцо) и М3 (М1 с отщепленным остатком N-формиллейцина).

Молекулы М1 и М3 имеют открытое b-лактонное кольцо и крайне слабо ингибируют липазу (соответственно, в 1000 и 2500 раз слабее, чем орлистат). С учетом такой низкой ингибирующей активности и низких плазменных концентраций (в среднем, 26 нг/мл и 108 нг/мл, соответственно) после приема терапевтических доз, эти метаболиты рассматриваются как фармакологически неактивные.

Выведение

Исследования у лиц с нормальной и избыточной массой тела показали, что основным путем элиминации является выведение невсосавшегося препарата с калом. С калом выводилось около 97% принятой дозы препарата, причем 83% — в виде неизмененного орлистата.

Совокупная почечная экскреция всех субстанций, структурно связанных с орлистатом, составляет менее 2% принятой дозы. Время до полной элиминации препарата из организма (с калом и мочой) равняется 3-5 дням. Соотношение путей выведения орлистата у добровольцев с нормальной и избыточной массой тела оказалось одинаковым. Как орлистат, так и метаболиты М1 и М3, могут подвергаться экскреции с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических группах

Плазменные концентрации орлистата и его метаболитов (М1 и М3) у детей не отличаются от таковых у взрослых при сравнении одинаковых доз препарата. Суточная экскреция жира с калом составила 27% от приема с пищей при терапии орлистатом и 7% — при приеме плацебо.

Показания

• длительная терапия больных ожирением или пациентов с избыточной массой тела, в т.ч. имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой;
• в комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) или умеренно гипокалорийной диетой у больных сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.

Противопоказания

• синдром хронической мальабсорбции;
• холестаз;
• повышенная чувствительность к препарату или любым другим компонентам, содержащимся в капсуле.

Дозировка

Длительная терапия больных ожирением или пациентов с избыточной массой тела, в том числе имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой у взрослых и детей старше 12 лет рекомендованная доза орлистата составляет одну капсулу в 120 мг с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позднее чем через час после еды).

В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) или умеренно гипокалорийной диетой у больных сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением: у взрослых рекомендованная доза орлистата составляет одну капсулу в 120 мг с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позднее чем через час после еды).

Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, то прием препарата Ксеникал также можно пропустить.

Препарат следует принимать в сочетании со сбалансированной, умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30% калоража в виде жиров. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основные приема.

Увеличение дозы орлистата свыше рекомендованной (120 мг 3 раза/сут) не приводит к усилению его терапевтического эффекта.

Эффективность и безопасность препарата Ксеникал у пациентов с нарушением функции печени и/или почек, а также у пациентов пожилого и детского возраста (младше 12 лет) не исследовались.

Побочные действия

Данные клинических исследований

Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто ( ≥1/10), часто ( ≥1/100, <1/10), нечасто ( ≥1/1000, <1/100), редко ( ≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Побочные реакции на орлистат возникали главным образом со стороны ЖКТ и были обусловлены фармакологическим действием препарата, препятствующего всасыванию жиров пищи. Очень часто отмечались такие явления, как маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, учащение дефекации, жидкий стул, метеоризм, боли или дискомфорт в животе.

Их частота увеличивается при повышении содержания жира в питании. Больных следует информировать о возможности возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Применение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность побочных действий со стороны ЖКТ и тем самым помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жиров.

Как правило, указанные побочные реакции являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникали на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца), причем у большинства больных было не более одного эпизода таких реакций.

При лечении препаратом Ксеникал часто возникают следующие нежелательные явления со стороны ЖКТ: «мягкий» стул, боли или дискомфорт в прямой кишке, недержание кала, вздутие живота, поражение зубов, поражение десен.

Отмечались также очень часто: головные боли, инфекции верхних дыхательных путей, грипп; часто: инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, дисменорея, тревога, слабость.

У больных с сахарным диабетом 2 типа характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением. Единственными новыми побочными явлениями у пациентов с сахарным диабетом 2 типа были гипогликемические состояния, возникавшие с частотой >2% и инцидентностью ≥1% по сравнению с плацебо (которые могли возникать в результате улучшения компенсации углеводного обмена), и часто — вздутие живота.

В 4-х летнем клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в 1- и 2-летних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта ежегодно уменьшалась на протяжении 4-х летнего периода приема препарата.

Постмаркетинговое наблюдение

Описаны редкие случаи аллергических реакций, главными клиническими симптомами которых были зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия.

Описаны очень редкие случаи буллезной сыпи, повышения активности трансаминаз и щелочной фосфатазы, а также отдельные, возможно серьезные, случаи развития гепатита (причинно-следственная связь с приемом препарата Ксеникал или патофизиологические механизмы развития не установлены).

При одновременном назначении препарата Ксеникал и антикоагулянтов зарегистрированы случаи снижения протромбина, увеличение значений международного нормализованного отношения (МНO) и несбалансированной терапии антикоагулянтами, что приводило к изменению гемостатических параметров.

Зарегистрированы случаи ректального кровотечения, дивертикулита, панкреатита, холелитиаза и оксалатной нефропатии (частота возникновения не известна).

При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Передозировка

В клинических исследованиях у лиц с нормальной массой тела и больных ожирением прием разовых доз 800 мг или многократный прием препарата по 400 мг 3 раза/сут в течение 15 дней не сопровождался появлением существенных нежелательных явлений. Кроме того, у больных ожирением есть опыт применения орлистата по 240 мг 3 раза/сут в течение 6 мес, что не сопровождалось достоверным увеличением частоты нежелательных явлений.

В случаях передозировки препарата Ксеникал сообщалось либо об отсутствии нежелательных явлений, либо нежелательные явления не отличались от тех, которые наблюдаются при приеме препарата в терапевтических дозах.

В случае выраженной передозировки препарата Ксеникал рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 ч.. По данным исследований у человека и животных, любые системные эффекты, которые можно было бы связать с липазоингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимы.

Лекарственное взаимодействие

Не выявлено взаимодействия с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, правастатином, варфарином, нифедипином ГИТС (гастро-интестинальная терапевтическая система) и нифедипином с медленным высвобождением, сибутрамином или алкоголем (на основании исследований взаимодействий между лекарственными средствами). Однако необходимо следить за показателями МНO при сопутствующей терапии варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.

При одновременном приеме с препаратом Ксеникал отмечалось уменьшение всасывания витаминов D, Е и бетакаротена. Если рекомендованы поливитамины, их следует принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата Ксеникал или перед сном.

При одновременном приеме препарата Ксеникал и циклоспорина отмечалось снижение плазменных концентраций циклоспорина, поэтому рекомендуется более частое определение концентраций циклоспорина в плазме при одновременном приеме циклоспорина и препарата Ксеникал.

При пероральном назначении амиодарона во время терапии препаратом Ксеникал отмечалось снижение системной экспозиции амиодарона и дезэтиламиодарона (на 25-30%), однако в связи со сложной фармакокинетикой амиодарона, клиническая значимость этого явления не ясна. Добавление препарата Ксеникал к длительной терапии амиодароном возможно приведет к снижению терапевтического эффекта амиодарона (исследований не проводилось).

Следует избегать одновременного приема препарата Ксеникал и акарбозы, из-за отсутствия данных фармакокинетических исследований.

При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог. Причинно-следственная связь между развитием судорог и терапией орлистатом не установлена. Тем не менее, следует мониторировать состояние пациентов на предмет возможных изменений в частоте и/или тяжести судорожного синдрома.

Особые указания

Ксеникал эффективен в плане длительного контроля массы тела (снижение массы тела и ее поддержание на новом уровне, предотвращение повторной прибавки массы тела). Лечение препаратом Ксеникал приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, сопутствующих ожирению, включая гиперхолестеринемию, сахарный диабет 2 типа, нарушение толерантности к глюкозе, гиперинсулинемию, артериальную гипертензию, и к уменьшению количества висцерального жира.

При использовании в комбинации с такими гипогликемическими препаратами, как метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин у больных сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела (индекс массы тела (ИМТ) ≥28 кг/м2) или ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2), Ксеникал в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой дает дополнительное улучшение компенсации углеводного обмена.

В клинических исследованиях у большинства больных концентрации витаминов A, D, E, К и бетакаротена в ходе четырех лет терапии орлистатом оставались в пределах нормы. Для обеспечения адекватного поступления всех питательных веществ можно назначить поливитамины.

Пациент должен получать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более 30% калоража в виде жиров. Рекомендуется питание, богатое фруктами и овощами. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основные приема.

Вероятность побочных реакций со стороны ЖКТ может увеличиваться, если Ксеникал принимают на фоне питания, богатого жирами (например, 2000 ккал/сутки, из них более 30% в виде жиров, что равняется примерно 67 г жира). Суточное потребление жиров должно быть распределено на три основных приема. Если Ксеникал принимают с пищей, очень богатой жиром, вероятность желудочно-кишечных реакций увеличивается.

У больных сахарным диабетом 2 типа уменьшение массы тела при лечении препаратом Ксеникал сопровождается улучшением компенсации углеводного обмена, что может позволить или потребовать снижения дозы гипогликемических препаратов (например, производных сульфонилмочевины).

Беременность и лактация

Препарат категории В.

В исследованиях репродуктивной токсичности на