Можно ли пить тромбовазим
Содержание статьи
ТРОМБОВАЗИМ
Клинико-фармакологическая группа
Ферментный препарат с фибринолитическим действием
Действующее вещество
— комплекс протеиназ, продуцируемых Bacillus subtilis, иммобилизованных радиационным способом на макроголе 1500 с добавлением декстрана (Тромбовазим®)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Таблетки плоскоцилиндрические, с фаской и риской, от белого с желтовато-коричневым оттенком до светло-коричневого неравномерно окрашенного цвета, с элементами мраморности.
1 таб. | |
комплекс протеиназ, продуцируемых Bacillus subtilis, иммобилизованных радиационным способом на макроголе 1500 с добавлением декстрана (Тромбовазим) | 200 ЕД |
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 261 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 120 мг, натрия хлорид — 9 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (7) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
◊ Капсулы твердые желатиновые, №0, с корпусом белого цвета и крышечкой темно-розового цвета, с надпечаткой белого цвета «TROMBOVAZIM», содержимое капсул — порошок от белого с желтовато-коричневым оттенком до светло-коричневого цвета.
1 капс. | |
комплекс протеиназ, продуцируемых Bacillus subtilis, иммобилизованных радиационным способом на макроголе 1500 с добавлением декстрана (Тромбовазим) | 400 ЕД |
-«- | 600 ЕД |
-«- | 800 ЕД |
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 261 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 120 мг, натрия хлорид — 9 мг.
Состав желатиновой капсулы: красители — азорубин (E122), патент синий V (E131), титана диоксид (E171); желатин.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фибринолитическое средство. Обладает тромболитическим, противовоспалительным и кардиопротективным действием.
Механизм тромболитического действия связан с прямым разрушением нитей фибрина, образующих основной каркас тромба. Механизм противовоспалительного действия связан с влиянием на окислительную функцию нейтрофилов крови и тканевых макрофагов. Механизм кардиопротективного действия связан с улучшением кровоснабжения миокарда.
Тромбовазим является низкотоксичным препаратом.
Тромбовазим не снижает уровень тромбоцитов и не влияет на время свертывания и длительность кровотечения.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме препарата внутрь биодоступность составляет 16-18%. Максимальный эффект наступает через 6 ч.
Распределение
С белками плазмы и форменными элементами крови не связывается.
Не накапливается в организме при соблюдении рекомендуемых доз и кратности приема.
Метаболизм и выведение
T1/2 препарата при измерении специфической активности в крови составляет 12 мин. Общий клиренс составляет 1.2 мл/мин, константа скорости элиминации при однократном приеме составляет 0.057 мин-1. Выводится в основном почками (80%). Частично метаболизируется и выводится печенью (около 20%).
Показания
- в качестве вспомогательного средства в комплексной терапии хронической венозной недостаточности.
Противопоказания
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- беременность;
- лактация;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- одновременный прием с лекарственными средствами, содержащими соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа) и антибиотиками тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с поливалентной аллергией, ХОБЛ, при угрозе кровотечения из вен пищевода, уролитиазе, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии.
Дозировка
Принимают внутрь за 30-40 мин до еды в дозе 800-1600 ЕД в сут в 2 приема. Максимальная суточная доза — 2000 ЕД. Курс лечения 20 дней. При отсутствии эффективности в течение курса лечения пациент должен обратиться к врачу. При необходимости возможно проведение повторных курсов по рекомендации врача.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: редко — диспептические явления (тошнота, рвота, чувство тяжести в желудке).
Прочие: возможно — аллергические реакции, временное чувство распирания в нижних конечностях.
Передозировка
Случаев передозировки препарата Тромбовазим не наблюдалось.
Лекарственное взаимодействие
Гепарин, дипиридамол, ацетилсалициловая кислота усиливает антитромботический эффект, не повышая угрозу кровотечения.
Применение с антибиотиками тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид) усиливает эффект фибринолитиков.
При необходимости применения препаратов, содержащих соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа) в связи с возможным уменьшением активности ферментов желательно соблюдать интервал между приемами препарата Тромбовазим и указанных препаратов как минимум 40 мин.
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились, т.к. препарат и его компоненты не относятся к веществам, способным влиять на психомоторное состояние человека.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение в детском возрасте
Противопоказано детям до 18 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.
Описание препарата ТРОМБОВАЗИМ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Тромбовазим® (Trombovazim®)
Лекарственная форма:  лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Состав:
В одном флаконе содержится Тромбовазим®* 1000 ЕД, 2000 ЕД.
*Тромбовазим® представляет собой комплекс очищенных протеолитических ферментов — субтилизинов, продуцируемых микроорганизмами Bacillus subtilis штамм ч-15, иммобилизованных радиационным способом на макроголе 1500 (полиэтиленоксид 1500) с добавлением декстрана.
Описание:
Лиофилизированный порошок светло-жёлтого или светло- коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Фибринолитическое средство АТХ:  
- Ферментные препараты
Фармакодинамика:
Препарат Тромбовазим® является ферментным препаратом, обладающим фибринолитическим действием с комплексом эффектов, основным из которых является тромболитический. Тромболитическое действие препарата Тромбовазим® обусловлено разрушением фибрина, и сохраняется в течение 2-3 часов после внутривенной инфузии. Механизм действия препарата Тромбовазим® отличается от действия плазмина, поскольку препарат не разрушает лизиновые связи специфичного хромогенного субстрата. Препарат обладает прямым тромболитическим действием на тромб, не связанным с воздействием на систему фибринолиза и активацией плазминогена. В дозах 20-60 ЕД/кг массы тела препарат обладает тромболитическим, антитромботическим, кардиопротективным и противовоспалительным действием.
Восстановление кровотока при остром инфаркте миокарда развивается в среднем в течение 2 часов от начала введения при инфузии с постоянной скоростью до 70 ЕД/мин.
В рекомендуемых дозах при внутривенном введении препарат не снижает уровень фибриногена в крови. Может вызывать транзиторное снижение активированного частичного тромбопластинового времени, что корригируется введением гепарина.
Препарат обладает антитромботическим действием, механизм которого основан на препятствии полимеризации фибрина. В связи с этим препарат может быть использован для профилактики артериальных и венозных тромбозов. Препарат Тромбовазим » обладает противовоспалительным и кардиопротекторным действием, снижая выраженность ишемических повреждений. В экспериментальной модели адреналинового миокардита отмечалось достоверное 1,5-кратное снижение объема некроза сердечной мышцы к концу третьих суток лечения и 2-х кратное снижение дистрофических изменений на седьмые сутки.
Фармакокинетика:
Общий клиренс препарата составляет (СD) 1,2 мл/мин., константа скорости элиминации при однократном введении (КЕL) препарата Тромбовазим® — 0,057 мин-1. При однократном внутривенном введении период полувыведения (Т1/2) препарата при измерении специфической активности в крови составляет 12 минут. Не установлено связывания препарата Тромбовазим® с белками плазмы крови и форменными элементами крови. Основной путь выведения препарата — через почки в активном виде с сохранением специфической активности, определяемой по гидролизу хромогенных белковых субстратов. При нарушении функции почек возможно увеличение Т1/2 препарата. Частично препарат метаболизируется и выводится печенью. Препарат не обладает кумулятивным действием при соблюдении рекомендуемых доз и кратности введения, которые учитывают Т1/2 и другие фармакокинетические показатели.
Показания:Острый инфаркт миокарда с подъёмом сегмента SТ в первые 12 часов. Противопоказания:
Известная (установленная ранее) гиперчувствительность к действующему веществу, декстрану или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Состояния, при которых имеется повышенный риск развития кровотечений:
— угрожающее обширное кровотечение в настоящее время или обширное кровотечение, отмеченное в течение предшествующих 6 месяцев;
— заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы, гемофилия, тромбоцитопения);
— одновременное применение антикоагулянтов непрямого действия (при МНО> 1,3);
— тяжёлые заболевания центральной нервной системы в анамнезе, характеризующиеся угрозой жизнеугрожающего кровотечения (опухоль головного мозга, аневризма сосудов головного мозга), а также перенесённое хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге в течение предшествующих 6 месяцев;
— внутричерепное кровоизлияние, включая субарахноидальное, в настоящее время или в анамнезе, а также подозрение на внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт);
— тяжёлая, рефрактерная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) более 180 мм рт. ст. и/или диастолическое АД более 110 мм рт. ст.);
— обширное хирургическое вмешательство, черепно-мозговая травма или обширная травма в течение предшествующих 10 дней (включая любую травму, полученную на фоне развивающегося инфаркта миокарда);
— длительная (более 10 минут) или травматичная сердечно-легочная реанимация в течение предшествующих 10 дней;
— недавно проведённая пункция некомпрессируемых сосудов (например, подключичной или ярёмной вены);
— роды в течение предшествующих 10 дней;
— тяжёлые заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печёночная недостаточность, цирроз печени, активный гепатит), портальная гипертензия, сопровождающаяся варикозным расширением вен пищевода);
— инфекционный эндокардит, перикардит;
— острый панкреатит, панкреонекроз;
— установленная клинически язвенная болезнь желудка или 12-пёрстной кишки в течение последних 3-х месяцев;
— аневризма сосудов, подозрение на расслаивающую аневризму аорты, артериовенозные мальформации;
— онкологические заболевания с повышенным риском кровотечений. Беременность и период грудного вскармливания (эффективность и
безопасность не установлены).
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены.
С осторожностью:
Во всех случаях использования препарата необходимо убедиться в преобладании предполагаемой пользы применения над риском возникновения жизнеугрожающего кровотечения. С осторожностью применять:
— у больных с заболеваниями, не указанными в разделе противопоказаний, при которых повышен риск кровотечений;
— у больных, которым выполнена пункция некомпрессируемых сосудов в течение предшествующих 10 дней;
— у больных, которым выполнена пункционная биопсия в течение предшествующих 10 дней;
— у больных с артериальной гипертензией с повышением систолического давления более 160 мм.рт.ст.;
— у пожилых больных;
— у больных, принимающих антикоагулянты непрямого действия (МНО≤1,3).
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан в период беременности.
Применение препарата в период лактации и у детей не исследовано и нет опыта клинического применения.
Способ применения и дозы:
Только для внутривенного введения!
Препарат Тромбовазим® следует вводить как можно раньше после установления диагноза острого инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST.
Препарат Тромбовазим® вводится путем внутривенных инфузий после разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида.
Доза препарата составляет 30 ЕД/кг массы тела.
Максимальная суточная доза препарата 60 ЕД/кг массы тела. Максимальная курсовая доза не должна превышать 10000 ЕД.
Способ применения:
Растворить содержимое флакона с препаратом в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
Внутривенное введение рассчитанной дозы препарата Тромбовазим® осуществляется в течение 30-60 минут со скоростью не более 60 ЕД/мин.
Вспомогательная терапия должна осуществляться в соответствии с национальными международными рекомендациями по лечению острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST в первые 12 часов и включать в себя антикоагулянтную и антиагрегантную терапию. По результатам клинических исследований и опыта применения установлено, что применение препарата Тромбовазим® не вызывает снижения уровня фибриногена, но требуется контроль АЧТВ для коррекции дозы препаратов гепарина.
Побочные эффекты:
Частота побочных реакций приведена в градации, рекомендованной ВОЗ: очень частые — 1/10 назначений (≥10%); частые — 1/100 назначений(≥1 %, но < 10 %); нечастые — 1/1000 назначений (≥0,1 %, но <1 %); редкие — 1/10000 назначений (≥0,01 %, но <0,1 %); очень редкие — менее 1/10000 назначений (<0,01 %).Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Самой опасной нежелательной реакцией при проведении тромболитической терапии является кровотечение. Следует проявлять особую настороженность в отношении возможности их возникновения ввиду предполагаемой вероятности геморрагических осложнений при использовании препаратов тромболитического действия. Во время проведения клинических исследований препарата Тромбовазим^ установлено, что частота жизнеугрожающих кровотечений, требующих назначения гемостатической терапии и переливания крови, расценивается, как очень редкие — менее 1/10000 назначений (<0,01 %), кровотечения без уменьшения количества гемоглобина и снижения гематокрита, не требующие гемостатической терапии, расцениваются как нечастые — 1/1000 назначений (≥0,1 %, но <1 %).
Нарушения со стороны иммунной системы.
В препарате Тромбовазим® действующее вещество является белком, поэтому есть риск развития аллергических реакций, но технология электронно-лучевого пегилирования, использованная при производстве препарата, позволяет минимизировать вероятность его аллергических реакций. Во время проведения клинических исследований не зафиксировано аллергических реакций при внутривенном введении. В пострегистрационный период не поступало сведений о нежелательных реакциях аллергической природы. При возникновении аллергических реакций рекомендуется использовать антигистаминные препараты.
Нарушения со стороны сосудов.
При быстром внутривенном введении возможно снижение артериального давления. Эта нежелательная реакция классифицируется, как частая — 1/100 назначений (≥1 %, но <10 %). Возникшая гипотония не требует отмены препарата и устраняется снижением скорости введения препарат Тромбовазим®.
Нарушения со стороны сердца.
При проведении тромболитической терапии может отмечаться реперфузионная аритмия. Данная нежелательная реакция при введении препарата Тромбовазим® классифицируется как частая — 1/100 назначений (≥1 %, но <10 %). Для снижения риска реперфузионного синдрома рекомендуется введение инсулин-глюкозо-калиевой смеси, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, лидокаина.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
При рекомендованной скорости введения препарата Тромбовазим® возможно транзиторное повышение температуры тела, озноб. Данная нежелательная реакция классифицируется как частая — 1/100 назначений (≥ 1 %, но < 10 %). Данные симптомы купируются введением антипиретиков в терапевтических дозах. При рекомендованной скорости введения препарата Тромбовазим® возможно раздражающее действие препарата на венозную стенку с появлением болезненности и гиперемии по ходу вены, в которую вводят раствор. Возникновение флебитов отмечалось с частотой — 1/100 назначений (≥1 %, но <10 %). При возникновении симптомов флебита не рекомендуется проводить инфузии в эту вену в дальнейшем. При необходимости следует использовать для внутривенного введения другую вену.
Передозировка:
При передозировке возможны гемодинамические нарушения и кровотечение.
При появлении симптомов выраженного снижения артериального давления необходимо прекратить инфузию препарата и осуществить введение симпатомиметиков.
При появлении симптомов кровотечения необходимо провести инфузию свежезамороженной плазмы или свежей крови, ввести антифибринолитические препараты, при необходимости допускается введение рекомбинантных факторов свёртывания.
Взаимодействие:
Специальных исследований по взаимодействию препарата Тромбовазим® с другими лекарственными препаратами не проводилось. Данных о клинически значимых отрицательных взаимодействиях с другими лекарственными препаратами нет.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Тромбовазим® с лекарственными средствами, обладающими гипотензивным действием ввиду возможного резкого снижения артериального давления.
Нельзя одномоментно вводить препарат с антибиотиками тетрациклинового ряда и ингибиторами протеаз (апротинин) ввиду возможной инактивации препарата Тромбовазим®.
Не следует смешивать препарат Тромбовазим® с другими лекарственными препаратами в одном шприце или системе для внутривенной инфузии.
Особые указания:
Введение препарата Тромбовазим® осуществляется в медицинском учреждении, оснащённом оборудованием и лекарственными средствами для оказания реанимационной помощи. При этом допустимо введение препарата на догоспитальном этапе.
Гиперчувствительность.
Препарат Тромбовазим® создан по технологии электронно-лучевой иммобилизации фермента на инертном полимере, что исключает образование антител к субтилизину. На этапе исследований было выявлено отсутствие иммунотоксичности и аллергогенности. Однако, симптомы гиперчувствительности могут возникнуть на вспомогательные вещества, например, декстран или упаковочный материал (стекло, пробка). В случае развития анафилактической реакции следует прекратить введение препарата и провести соответствующую терапию.
Геморрагические реакции.
Применение комплексной антикоагулянтной и антиагрегантной терапии в период введения препарата может увеличить риск возникновения кровотечений. Отдельных исследований по совместному применению препарата Тромбовазим® и пероральных антикоагулянтов, ингибиторов гликопротеиновых IIb/IIIа и тиенопиридиновых рецепторов не проводилось. Если во время инфузии препарата Тромбовазим® появились симптомы кровотечения, следует прекратить введение препарата, отказаться от антикоагулянтной терапии. В случае, если при введении гепарина отмечается нарастание симптомов кровотечения, следует ввести протамин. При продолжающемся кровотечении необходимо введение ингибиторов фибринолиза (эпсилон-аминокапроновая кислота, транексамовая кислота).
После введения препарата Тромбовазим ® следует контролировать зону инъекционного введения лекарственных средств, травматического повреждения, экстракции зуба на предмет возникновения кровоизлияний и кровотечений.
В течение первых 12 часов после применения препарата следует по возможности отказаться от пункции и катетеризации некомпрессируемых сосудов, избегать применения жёстких катетеров.
Во время инфузии препарата и в течение следующих 24 часов необходим постоянный мониторинг артериального давления.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не применимо. Состояние острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST предусматривает строгий постельный режим с существенным ограничением двигательной активности.
Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000, 2000 ЕД. Упаковка:
По 1000 ЕД, 2000 ЕД в стеклянные флаконы вместимостью 20 см3. По 1, 2, 3 флакона с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2°С до 10°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:По рецепту Регистрационный номер:ЛСР-008792/10 Дата регистрации:26.08.2010/ 28.06.2018 Дата окончания действия:Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения:Сибирский центр фармакологии и биотехнологии, ЗАО Сибирский центр фармакологии и биотехнологии, ЗАО Россия Производитель:   Дата обновления информации:  25.03.2020 Иллюстрированные инструкции Инструкции
Источник