Можно ли пить тромбовазим

ТРОМБОВАЗИМ

Клинико-фармакологическая группа

Ферментный препарат с фибринолитическим действием

Действующее вещество

— комплекс протеиназ, продуцируемых Bacillus subtilis, иммобилизованных радиационным способом на макроголе 1500 с добавлением декстрана (Тромбовазим®)

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Таблетки плоскоцилиндрические, с фаской и риской, от белого с желтовато-коричневым оттенком до светло-коричневого неравномерно окрашенного цвета, с элементами мраморности.

1 таб.
комплекс протеиназ, продуцируемых Bacillus subtilis, иммобилизованных радиационным способом на макроголе 1500 с добавлением декстрана (Тромбовазим)200 ЕД

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 261 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 120 мг, натрия хлорид — 9 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (7) — пачки картонные.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.

◊ Капсулы твердые желатиновые, №0, с корпусом белого цвета и крышечкой темно-розового цвета, с надпечаткой белого цвета «TROMBOVAZIM», содержимое капсул — порошок от белого с желтовато-коричневым оттенком до светло-коричневого цвета.

1 капс.
комплекс протеиназ, продуцируемых Bacillus subtilis, иммобилизованных радиационным способом на макроголе 1500 с добавлением декстрана (Тромбовазим)400 ЕД
-«-600 ЕД
-«-800 ЕД

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 261 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 120 мг, натрия хлорид — 9 мг.

Состав желатиновой капсулы: красители — азорубин (E122), патент синий V (E131), титана диоксид (E171); желатин.

4 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фибринолитическое средство. Обладает тромболитическим, противовоспалительным и кардиопротективным действием.

Механизм тромболитического действия связан с прямым разрушением нитей фибрина, образующих основной каркас тромба. Механизм противовоспалительного действия связан с влиянием на окислительную функцию нейтрофилов крови и тканевых макрофагов. Механизм кардиопротективного действия связан с улучшением кровоснабжения миокарда.

Тромбовазим является низкотоксичным препаратом.

Тромбовазим не снижает уровень тромбоцитов и не влияет на время свертывания и длительность кровотечения.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме препарата внутрь биодоступность составляет 16-18%. Максимальный эффект наступает через 6 ч.

Распределение

С белками плазмы и форменными элементами крови не связывается.

Не накапливается в организме при соблюдении рекомендуемых доз и кратности приема.

Метаболизм и выведение

T1/2 препарата при измерении специфической активности в крови составляет 12 мин. Общий клиренс составляет 1.2 мл/мин, константа скорости элиминации при однократном приеме составляет 0.057 мин-1. Выводится в основном почками (80%). Частично метаболизируется и выводится печенью (около 20%).

Показания

  • в качестве вспомогательного средства в комплексной терапии хронической венозной недостаточности.

Противопоказания

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
  • беременность;
  • лактация;
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • одновременный прием с лекарственными средствами, содержащими соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа) и антибиотиками тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с поливалентной аллергией, ХОБЛ, при угрозе кровотечения из вен пищевода, уролитиазе, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии.

Дозировка

Принимают внутрь за 30-40 мин до еды в дозе 800-1600 ЕД в сут в 2 приема. Максимальная суточная доза — 2000 ЕД. Курс лечения 20 дней. При отсутствии эффективности в течение курса лечения пациент должен обратиться к врачу. При необходимости возможно проведение повторных курсов по рекомендации врача.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: редко — диспептические явления (тошнота, рвота, чувство тяжести в желудке).

Прочие: возможно — аллергические реакции, временное чувство распирания в нижних конечностях.

Передозировка

Случаев передозировки препарата Тромбовазим не наблюдалось.

Лекарственное взаимодействие

Гепарин, дипиридамол, ацетилсалициловая кислота усиливает антитромботический эффект, не повышая угрозу кровотечения.

Применение с антибиотиками тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид) усиливает эффект фибринолитиков.

При необходимости применения препаратов, содержащих соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа) в связи с возможным уменьшением активности ферментов желательно соблюдать интервал между приемами препарата Тромбовазим и указанных препаратов как минимум 40 мин.

Читайте также:  Можно ли пить отруби при геморрое

Особые указания

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились, т.к. препарат и его компоненты не относятся к веществам, способным влиять на психомоторное состояние человека.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение в детском возрасте

Противопоказано детям до 18 лет.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.

Описание препарата ТРОМБОВАЗИМ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Тромбовазим® (Trombovazim®)

Лекарственная форма: &nbspлиофилизат для приготовления раствора для инфузий Состав:

В одном флаконе содержится Тромбовазим®* 1000 ЕД, 2000 ЕД.

*Тромбовазим® представляет собой комплекс очищенных протеолитических ферментов — субтилизинов, продуцируемых микроорганизмами Bacillus subtilis штамм ч-15, иммобилизованных радиационным способом на макроголе 1500 (полиэтиленоксид 1500) с добавлением декстрана.

Описание:

Лиофилизированный порошок светло-жёлтого или светло- коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Фибринолитическое средство АТХ: &nbsp

  • Ферментные препараты

Фармакодинамика:

Препарат Тромбовазим® является ферментным препаратом, обладающим фибринолитическим действием с комплексом эффектов, основным из которых является тромболитический. Тромболитическое действие препарата Тромбовазим® обусловлено разрушением фибрина, и сохраняется в течение 2-3 часов после внутривенной инфузии. Механизм действия препарата Тромбовазим® отличается от действия плазмина, поскольку препарат не разрушает лизиновые связи специфичного хромогенного субстрата. Препарат обладает прямым тромболитическим действием на тромб, не связанным с воздействием на систему фибринолиза и активацией плазминогена. В дозах 20-60 ЕД/кг массы тела препарат обладает тромболитическим, антитромботическим, кардиопротективным и противовоспалительным действием.

Восстановление кровотока при остром инфаркте миокарда развивается в среднем в течение 2 часов от начала введения при инфузии с постоянной скоростью до 70 ЕД/мин.

В рекомендуемых дозах при внутривенном введении препарат не снижает уровень фибриногена в крови. Может вызывать транзиторное снижение активированного частичного тромбопластинового времени, что корригируется введением гепарина.

Препарат обладает антитромботическим действием, механизм которого основан на препятствии полимеризации фибрина. В связи с этим препарат может быть использован для профилактики артериальных и венозных тромбозов. Препарат Тромбовазим » обладает противовоспалительным и кардиопротекторным действием, снижая выраженность ишемических повреждений. В экспериментальной модели адреналинового миокардита отмечалось достоверное 1,5-кратное снижение объема некроза сердечной мышцы к концу третьих суток лечения и 2-х кратное снижение дистрофических изменений на седьмые сутки.

Фармакокинетика:

Общий клиренс препарата составляет (СD) 1,2 мл/мин., константа скорости элиминации при однократном введении (КЕL) препарата Тромбовазим® — 0,057 мин-1. При однократном внутривенном введении период полувыведения (Т1/2) препарата при измерении специфической активности в крови составляет 12 минут. Не установлено связывания препарата Тромбовазим® с белками плазмы крови и форменными элементами крови. Основной путь выведения препарата — через почки в активном виде с сохранением специфической активности, определяемой по гидролизу хромогенных белковых субстратов. При нарушении функции почек возможно увеличение Т1/2 препарата. Частично препарат метаболизируется и выводится печенью. Препарат не обладает кумулятивным действием при соблюдении рекомендуемых доз и кратности введения, которые учитывают Т1/2 и другие фармакокинетические показатели.

Показания:Острый инфаркт миокарда с подъёмом сегмента SТ в первые 12 часов. Противопоказания:

Известная (установленная ранее) гиперчувствительность к действующему веществу, декстрану или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Состояния, при которых имеется повышенный риск развития кровотечений:

— угрожающее обширное кровотечение в настоящее время или обширное кровотечение, отмеченное в течение предшествующих 6 месяцев;

— заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы, гемофилия, тромбоцитопения);

— одновременное применение антикоагулянтов непрямого действия (при МНО> 1,3);

— тяжёлые заболевания центральной нервной системы в анамнезе, характеризующиеся угрозой жизнеугрожающего кровотечения (опухоль головного мозга, аневризма сосудов головного мозга), а также перенесённое хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге в течение предшествующих 6 месяцев;

— внутричерепное кровоизлияние, включая субарахноидальное, в настоящее время или в анамнезе, а также подозрение на внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт);

— тяжёлая, рефрактерная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) более 180 мм рт. ст. и/или диастолическое АД более 110 мм рт. ст.);

— обширное хирургическое вмешательство, черепно-мозговая травма или обширная травма в течение предшествующих 10 дней (включая любую травму, полученную на фоне развивающегося инфаркта миокарда);

— длительная (более 10 минут) или травматичная сердечно-легочная реанимация в течение предшествующих 10 дней;

— недавно проведённая пункция некомпрессируемых сосудов (например, подключичной или ярёмной вены);

— роды в течение предшествующих 10 дней;

— тяжёлые заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печёночная недостаточность, цирроз печени, активный гепатит), портальная гипертензия, сопровождающаяся варикозным расширением вен пищевода);

— инфекционный эндокардит, перикардит;

— острый панкреатит, панкреонекроз;

— установленная клинически язвенная болезнь желудка или 12-пёрстной кишки в течение последних 3-х месяцев;

— аневризма сосудов, подозрение на расслаивающую аневризму аорты, артериовенозные мальформации;

— онкологические заболевания с повышенным риском кровотечений. Беременность и период грудного вскармливания (эффективность и

безопасность не установлены).

Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены.

С осторожностью:

Во всех случаях использования препарата необходимо убедиться в преобладании предполагаемой пользы применения над риском возникновения жизнеугрожающего кровотечения. С осторожностью применять:

— у больных с заболеваниями, не указанными в разделе противопоказаний, при которых повышен риск кровотечений;

— у больных, которым выполнена пункция некомпрессируемых сосудов в течение предшествующих 10 дней;

— у больных, которым выполнена пункционная биопсия в течение предшествующих 10 дней;

— у больных с артериальной гипертензией с повышением систолического давления более 160 мм.рт.ст.;

— у пожилых больных;

— у больных, принимающих антикоагулянты непрямого действия (МНО≤1,3).

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан в период беременности.

Применение препарата в период лактации и у детей не исследовано и нет опыта клинического применения.

Способ применения и дозы:

Только для внутривенного введения!

Препарат Тромбовазим® следует вводить как можно раньше после установления диагноза острого инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST.

Препарат Тромбовазим® вводится путем внутривенных инфузий после разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Доза препарата составляет 30 ЕД/кг массы тела.

Максимальная суточная доза препарата 60 ЕД/кг массы тела. Максимальная курсовая доза не должна превышать 10000 ЕД.

Способ применения:

Растворить содержимое флакона с препаратом в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Внутривенное введение рассчитанной дозы препарата Тромбовазим® осуществляется в течение 30-60 минут со скоростью не более 60 ЕД/мин.

Вспомогательная терапия должна осуществляться в соответствии с национальными международными рекомендациями по лечению острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST в первые 12 часов и включать в себя антикоагулянтную и антиагрегантную терапию. По результатам клинических исследований и опыта применения установлено, что применение препарата Тромбовазим® не вызывает снижения уровня фибриногена, но требуется контроль АЧТВ для коррекции дозы препаратов гепарина.

Побочные эффекты:

Частота побочных реакций приведена в градации, рекомендованной ВОЗ: очень частые — 1/10 назначений (≥10%); частые — 1/100 назначений(≥1 %, но < 10 %); нечастые — 1/1000 назначений (≥0,1 %, но <1 %); редкие — 1/10000 назначений (≥0,01 %, но <0,1 %); очень редкие — менее 1/10000 назначений (<0,01 %).Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.

Самой опасной нежелательной реакцией при проведении тромболитической терапии является кровотечение. Следует проявлять особую настороженность в отношении возможности их возникновения ввиду предполагаемой вероятности геморрагических осложнений при использовании препаратов тромболитического действия. Во время проведения клинических исследований препарата Тромбовазим^ установлено, что частота жизнеугрожающих кровотечений, требующих назначения гемостатической терапии и переливания крови, расценивается, как очень редкие — менее 1/10000 назначений (<0,01 %), кровотечения без уменьшения количества гемоглобина и снижения гематокрита, не требующие гемостатической терапии, расцениваются как нечастые — 1/1000 назначений (≥0,1 %, но <1 %).

Нарушения со стороны иммунной системы.

В препарате Тромбовазим® действующее вещество является белком, поэтому есть риск развития аллергических реакций, но технология электронно-лучевого пегилирования, использованная при производстве препарата, позволяет минимизировать вероятность его аллергических реакций. Во время проведения клинических исследований не зафиксировано аллергических реакций при внутривенном введении. В пострегистрационный период не поступало сведений о нежелательных реакциях аллергической природы. При возникновении аллергических реакций рекомендуется использовать антигистаминные препараты.

Нарушения со стороны сосудов.

При быстром внутривенном введении возможно снижение артериального давления. Эта нежелательная реакция классифицируется, как частая — 1/100 назначений (≥1 %, но <10 %). Возникшая гипотония не требует отмены препарата и устраняется снижением скорости введения препарат Тромбовазим®.

Нарушения со стороны сердца.

При проведении тромболитической терапии может отмечаться реперфузионная аритмия. Данная нежелательная реакция при введении препарата Тромбовазим® классифицируется как частая — 1/100 назначений (≥1 %, но <10 %). Для снижения риска реперфузионного синдрома рекомендуется введение инсулин-глюкозо-калиевой смеси, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, лидокаина.

Общие расстройства и нарушения в месте введения.

При рекомендованной скорости введения препарата Тромбовазим® возможно транзиторное повышение температуры тела, озноб. Данная нежелательная реакция классифицируется как частая — 1/100 назначений (≥ 1 %, но < 10 %). Данные симптомы купируются введением антипиретиков в терапевтических дозах. При рекомендованной скорости введения препарата Тромбовазим® возможно раздражающее действие препарата на венозную стенку с появлением болезненности и гиперемии по ходу вены, в которую вводят раствор. Возникновение флебитов отмечалось с частотой — 1/100 назначений (≥1 %, но <10 %). При возникновении симптомов флебита не рекомендуется проводить инфузии в эту вену в дальнейшем. При необходимости следует использовать для внутривенного введения другую вену.

Передозировка:

При передозировке возможны гемодинамические нарушения и кровотечение.

При появлении симптомов выраженного снижения артериального давления необходимо прекратить инфузию препарата и осуществить введение симпатомиметиков.

При появлении симптомов кровотечения необходимо провести инфузию свежезамороженной плазмы или свежей крови, ввести антифибринолитические препараты, при необходимости допускается введение рекомбинантных факторов свёртывания.

Взаимодействие:

Специальных исследований по взаимодействию препарата Тромбовазим® с другими лекарственными препаратами не проводилось. Данных о клинически значимых отрицательных взаимодействиях с другими лекарственными препаратами нет.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Тромбовазим® с лекарственными средствами, обладающими гипотензивным действием ввиду возможного резкого снижения артериального давления.

Нельзя одномоментно вводить препарат с антибиотиками тетрациклинового ряда и ингибиторами протеаз (апротинин) ввиду возможной инактивации препарата Тромбовазим®.

Не следует смешивать препарат Тромбовазим® с другими лекарственными препаратами в одном шприце или системе для внутривенной инфузии.

Особые указания:

Введение препарата Тромбовазим® осуществляется в медицинском учреждении, оснащённом оборудованием и лекарственными средствами для оказания реанимационной помощи. При этом допустимо введение препарата на догоспитальном этапе.

Гиперчувствительность.

Препарат Тромбовазим® создан по технологии электронно-лучевой иммобилизации фермента на инертном полимере, что исключает образование антител к субтилизину. На этапе исследований было выявлено отсутствие иммунотоксичности и аллергогенности. Однако, симптомы гиперчувствительности могут возникнуть на вспомогательные вещества, например, декстран или упаковочный материал (стекло, пробка). В случае развития анафилактической реакции следует прекратить введение препарата и провести соответствующую терапию.

Геморрагические реакции.

Применение комплексной антикоагулянтной и антиагрегантной терапии в период введения препарата может увеличить риск возникновения кровотечений. Отдельных исследований по совместному применению препарата Тромбовазим® и пероральных антикоагулянтов, ингибиторов гликопротеиновых IIb/IIIа и тиенопиридиновых рецепторов не проводилось. Если во время инфузии препарата Тромбовазим® появились симптомы кровотечения, следует прекратить введение препарата, отказаться от антикоагулянтной терапии. В случае, если при введении гепарина отмечается нарастание симптомов кровотечения, следует ввести протамин. При продолжающемся кровотечении необходимо введение ингибиторов фибринолиза (эпсилон-аминокапроновая кислота, транексамовая кислота).

После введения препарата Тромбовазим ® следует контролировать зону инъекционного введения лекарственных средств, травматического повреждения, экстракции зуба на предмет возникновения кровоизлияний и кровотечений.

В течение первых 12 часов после применения препарата следует по возможности отказаться от пункции и катетеризации некомпрессируемых сосудов, избегать применения жёстких катетеров.

Во время инфузии препарата и в течение следующих 24 часов необходим постоянный мониторинг артериального давления.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не применимо. Состояние острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST предусматривает строгий постельный режим с существенным ограничением двигательной активности.

Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000, 2000 ЕД. Упаковка:

По 1000 ЕД, 2000 ЕД в стеклянные флаконы вместимостью 20 см3. По 1, 2, 3 флакона с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2°С до 10°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту Регистрационный номер:ЛСР-008792/10 Дата регистрации:26.08.2010/ 28.06.2018 Дата окончания действия:Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения:Сибирский центр фармакологии и биотехнологии, ЗАО Сибирский центр фармакологии и биотехнологии, ЗАО Россия Производитель: &nbsp Дата обновления информации: &nbsp25.03.2020 Иллюстрированные инструкции Инструкции

Источник