Можно пить суматриптан беременным
Содержание статьи
Лечение мигрени во время беременности
Введение
Мигрень — широко распространенная первичная форма головной боли (ГБ), которая проявляется в виде повторяющихся приступов, часто сопровождающихся тошнотой, рвотой, фото- и фонофобией. Распространенность мигрени, по разным оценкам, составляет от 2,6% до 21,7%, а средний показатель находится на уровне 14,7% [1]. В России распространенность мигрени достигает 20,8%, что приблизительно составляет более 30 млн человек [2].
Распространенность мигрени у женщин более чем в 2 раза превышает этот показатель у мужчин, а наибольшая распространенность мигрени внутри женской популяции приходится на репродуктивный возраст [3]. По этой причине вопросы тактики ведения пациенток с мигренью во время беременности имеют высокую актуальность. Вопросы планирования беременности, а также правила приема препаратов для обезболивания и подходы к профилактическому лечению мигрени во время беременности обсуждаются очень часто.
Течение мигрени в период беременности
У 50–70% женщин в период беременности наступает улучшение течения мигрени без ауры [4]. Приступы мигрени становятся мягкими, крайне редкими, а у большинства пациенток в этой группе мигрень полностью исчезает. Улучшение наступает после I триместра, начиная с 12–14-й нед. беременности. Это связано с тем, что к началу II триместра уровень эстрогенов стабилизируется и начинает расти, а его колебания прекращаются (рис. 1). Мигрень с аурой во время беременности прекращается реже, приблизительно у 40% пациенток.
В то же время при сохранении ГБ в этот период необходимо провести дифференциальную диагностику и определить форму ГБ. Тревожными симптомами в период беременности являются:
появление новой, необычной ГБ;
резкое учащение приступов мигрени;
присоединение новых, необычных симптомов ГБ, включая нарушение зрения, чувствительности, афазию, парезы конечностей;
появление мигренозной ауры у пациенток с предшествующей мигренью без ауры;
повышение артериального давления во время ГБ;
судороги.
Наличие активной мигрени в период беременности не влияет на течение самой беременности и развитие плода, однако повышает риск преэклампсии и гестационной артериальной гипертензии. Более того, сохранение активной мигрени, особенно мигрени с аурой, в период беременности повышает риск острых нарушений мозгового кровообращения (ОНМК) в 15–17 раз [5]. Распространенность ОНМК во время беременности и в раннем послеродовом периоде составляет 34,2 случая на 100 000 родов [5].
Купирование приступов
Подбор лекарственной терапии для пациенток c мигренью в период беременности вызывает значительные сложности. Тяжесть мигрени может быть особенно высокой на протяжении I триместра. Развернутые некупированные приступы мигрени зачастую сопровождаются тошнотой, рвотой и приводят к ненужным страданиям и обезвоживанию, особенно у пациенток, страдающих ранним токсикозом. Несмотря на стремление избегать приема лекарственных препаратов (особенно на ранних сроках беременности) для минимизации риска нарушений развития плода, многие пациентки с ГБ начинают бесконтрольно принимать анальгетики. Поэтому важность предварительного консультирования и обучения пациенток правильному контролю ГБ невозможно переоценить.
Небеременным женщинам рекомендуется принимать лекарства для купирования приступов мигрени как можно раньше, не позднее 1 ч после начала приступа. Такой подход позволяет ускорить облегчение и полностью прекратить приступ мигрени в короткие сроки. Беременность является единственным периодом в жизни женщины, когда этой рекомендацией можно временно пренебречь. Пациенткам, стремящимся минимизировать употребление лекарственных препаратов, можно рекомендовать ступенчатый подход, когда лечение приступов легкой и средней тяжести начинают с нелекарственных методик.
Если пациентка принимает решение не использовать анальгетики, приоритетной становится борьба с тошнотой, чтобы избежать обезвоживания. Пациенткам следует избегать сильных запахов и пить больше жидкости, например соки, разведенные водой в пропорции 1:1. Чувство тошноты также можно уменьшить, съедая легкоусвояемую пищу, например сухое печенье, яблочное пюре, бананы, рис, макароны. Также можно использовать метоклопрамид или ондансетрон [6].
Большую роль в нелекарственных подходах к лечению мигрени играют методы нейростимуляции. Единственный зарегистрированный в России прибор для неинвазивной чрескожной стимуляции надглазничного нерва — Сefaly (Цефали®) — специально разработан для лечения мигрени и может стать хорошей альтернативой лекарствам для купирования приступов мигрени. Использование прибора Cefaly в самом начале приступа позволяет снизить интенсивность ГБ и в ряде случаев полностью купировать приступ. Так, интенсивность мигренозной боли снижается на 4,3 балла через 1 ч [7]. Cefaly может также использоваться совместно с обезболивающими препаратами для повышения их эффективности.
Несмотря на то что в целом парацетамол менее эффективен для купирования острого приступа мигрени, чем ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), его безопасность в период беременности выше [6]. Кофеин, обладающий способностью усиливать анальгетический эффект, является важным дополнением к обезболивающим препаратам. Добавление 100 мг кофеина к анальгетику усиливает его эффект в 1,5 раза.
Безопасность применения НПВС неоднозначна [6]. Назначение НПВС в I триместре может быть связано с повышением риска прерывания беременности и развития врожденных аномалий. Прием НПВС и аспирина в III триместре может привести к преждевременному закрытию ductus arteriosus. По этим причинам использование НПВС должно быть ограничено II триместром. Особенно важно прекратить их прием после 32-й нед. Прием аспирина в высоких дозах также может повышать риск кровотечения.
Триптаны являются наиболее эффективными анальгетиками для купирования приступов мигрени. Безопасность использования триптанов во время беременности оценивается по регистрам беременности, где для суматриптана, например, на данный момент накоплен огромный объем данных. Несмотря на указанное в официальной инструкции по применению суматриптана запрещение его использования во время беременности, не получено данных о повышении риска врожденных мальформаций при его приеме беременными [8]. Пациенткам, которые принимали триптаны на ранних сроках беременности (не зная о своей беременности), необходимо сообщать, что вероятность негативного воздействия этого препарата на плод крайне мала. Женщинам, у которых наблюдаются тяжелые приступы мигрени, приводящие к серьезному нарушению трудоспособности, вызывающие рвоту, можно рекомендовать использование триптанов в период беременности. На сегодняшний день эта информация не включена в официальные рекомендации по лечению мигрени, однако безопасность суматриптана подтверждается анализом огромного числа наблюдений и рекомендациями экспертов.
При этом следует иметь в виду, что безопасность триптанов неодинакова. Суматриптан, как наиболее гидрофильный из триптанов, с трудом проникает через плацентарный барьер, в то время как остальные триптаны (в т. ч. элетриптан) липофильны.
Преднизолон можно использовать только в качестве средства «скорой помощи» в случае развития длительного и тяжелого приступа мигрени [9]. Использование преднизолона предпочтительно по сравнению с дексаметазоном, так как последний лучше проникает через плаценту. В качестве средства «скорой помощи» для купирования тяжелых приступов могут применяться блокады затылочного нерва с лидокаином, бипувакаином
и/или кортикостероидом.
Профилактическое лечение
Лечащий врач должен своевременно выявлять группу пациенток, у которых профилактическое лечение мигрени будет наиболее успешным. В то время как у большинства беременных по окончании I триместра начинается ремиссия мигрени, у других к 10–12-й нед. частые приступы могут сохраняться, что будет свидетельствовать с большой вероятностью о сохранении ГБ на протяжении всей беременности. Отказ от лечения таких пациенток может привести к нарушению питания, обез-
воживанию, развитию аффективных расстройств и значительному снижению качества жизни.
Профилактическое лечение мигрени необходимо в случаях:
высокой частоты приступов (более 3 дней в неделю);
наличия тяжелых или длительных приступов;
значительного нарушения трудоспособности;
обезвоживания и недостаточного питания;
плохого ответа на анальгетики.
Актуальную частоту ГБ и эффективность используемых анальгетиков необходимо отслеживать по дневнику ГБ. Для пациенток, которым требуется профилактическое лечение, необходимо подобрать оптимальное сочетание медикаментозных и немедикаментозных подходов.
Cуществует целый ряд немедикаментозных методик, которые позволяют эффективно управлять ГБ в период беременности и являются важным дополнением к фармакологическим методам, при их сочетании снижается объем употребляемых в период беременности и лактации лекарственных препаратов. Во время беременности можно применять методики релаксации, когнитивно-поведенческой терапии и биологической обратной связи.
Большую роль в профилактическом лечении мигрени в период беременности также играет тригеминальная нейростимуляция. Регулярное использование Cefaly ежедневно в течение 20 мин, предпочтительно вечером, приводит к урежению приступов мигренозной ГБ в 2 раза у 38% пациенток с эпизодической мигренью и 35% пациенток с хронической мигренью [10, 11]. Высокая безопасность этого метода (вероятность нежелательных явлений составляет 2–3%) позволяет без опасений использовать его в период беременности. Важно также, что прибор Cefaly обладает мягким седативным действием [12] и не запрещен к использованию во время беременности.
Информация о безопасности лекарственных препаратов собирается в ходе клинических исследований их применения в лечении других заболеваний, включая расстройства настроения, сердечно-сосудистые заболевания и эпилепсию. Безопасность большинства лекарственных препаратов в период беременности напрямую не оценивалась, однако накопленные данные позволили присвоить этим препартам определенную категорию безопасности. Кроме того, выбор лекарственных препаратов для лечения мигрени у беременных может основываться на дополнительной информации о безопасности целого ряда препаратов, которые применяются при беременности для лечения артериальной гипертензии, депрессии и эпилепсии.
В случае необходимости назначения лекарственной терапии для урежения приступов мигрени рекомендовано начинать с применения β-адреноблокаторов. Благодаря широкому использованию в лечении артериальной гипертензии в период беременности пропранолол (анаприлин) считается препаратом первого выбора для профилактической терапии мигрени [13]. В то же время прием β-адреноблокаторов сопряжен с риском гипогликемии, гипотензии, брадикардии и дыхательных нарушений у новорожденного. Препарат также должен использоваться с осторожностью у пациенток с бронхиальной астмой, склонностью к артериальной гипотензии и брадикардии. При отсутствии пропранолола или наличии противопоказаний к нему может использоваться метопролол. Дозу β-адреноблокаторов рекомендуется постепенно снижать на протяжении последних недель беременности (начиная с 36-й нед.) и отменить как минимум за 2–3 дня до родов.
При использовании блокаторов кальциевых каналов не было продемонстрировано негативного воздействия на развитие плода, однако недостаточный объем данных и низкая эффективность верапамила не позволяют рекомендовать его к широкому применению для профилактического лечения мигрени во время беременности [13].
Лизиноприл проявляет тератогенный эффект при применении в II и III триместрах, от него необходимо отказаться. Кандесартан, обладающий сходным с лизиноприлом механизмом действия, также не должен использоваться для лечения мигрени у беременных женщин [14].
Несмотря на высокую эффективность противоэпилептических препаратов в лечении мигрени, их применение в период беременности запрещено. Препараты вальпроевой кислоты абсолютно противопоказаны в период зачатия и беременности вследствие тератогенного эффекта (нарушают развитие нервной трубки плода) и нарушения свертываемости крови у матери и плода. Кроме того, накоплены данные о возможном тератогенном воздействии (развитие гипоспадии, расщелин губы и неба) топирамата [14].
Габапентин обладает низкой эффективностью при профилактическом лечении мигрени, безопасность его применения в период беременности мало изучена. Его прием необходимо прекратить в III триместре вследствие возможного влияния на развитие костной ткани [6].
Трициклические антидепрессанты обладают высокой эффективностью в профилактическом лечении мигрени. Амитриптилин относительно безопасен в этот период и является препаратом второго выбора для профилактического лечения мигрени [6, 13, 15].
Использование ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина венлафаксина в III триместре в 3 раза повышает риск развития поведенческого синдрома новорожденных. Симптомы при этом обычно имеют умеренную выраженность.
Безопасность препаратов ботулотоксина типа А для лечения мигрени во время беременности не изучена. В то же время накоплены данные об отсутствии тератогенного и эмбриотоксического действия ботулотоксина типа А у беременных женщин, которые сообщили о применении препарата по различным показаниям [16]. В то же время применение ботулотоксина для профилактического лечения мигрени во время беременности не рекомендовано.
Новые препараты для профилактического лечения мигрени — антитела к кальцитонин-ген-связанному пептиду — эренумаб и фреманезумаб не исследовались для применения у беременных женщин и не рекомендованы им для лечения мигрени.
В дополнение к вышеуказанным препаратам, разрешенным при беременности, можно назвать различные витамины и минералы. В частности, есть данные о пользе магния для профилактического лечения мигрени во время беременности [13, 15]. Пиридоксин (витамин В6) в дозе 80 мг/cут отдельно или в комбинации с другими препаратами в дозе 25 мг/сут, например с фолиевой кислотой, может оказывать мягкое профилактическое действие при мигрени.
В таблице 1 суммированы данные о безопасности основных групп препаратов, используемых для профилактического лечения мигрени в период беременности.
Заключение
В настоящее время хорошо изучены медикаментозные и немедикаментозные подходы к купированию приступов мигрени во время беременности. Своевременное и правильное консультирование пациенток на этапе планирования беременности позволит избежать большого числа сложностей в управлении приступами и снизить риск существенного нарушения трудоспособности и влияния мигрени на повседневную активность. У большого числа пациенток мигрень сохраняется на всем протяжении беременности. В случае наличия частых приступов таким пациенткам необходимо предложить эффективную и безопасную профилактическую терапию.
Благодарность
Редакция благодарит компанию ЗАО «ФармФирма «Сотекс»» за оказанную помощь в технической редактуре настоящей публикации.
Acknowledgment
Editorial Board is grateful to “Sotex” Pharm Firm” for the assistance in technical edition of this publication.
Сведения об авторах:
Латышева Нина Владимировна — к.м.н., доцент кафедры нервных болезней ИПО ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет); 119991, Россия, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2; ORCID iD 0000-0001-9600-5540.
Филатова Елена Глебовна — д.м.н., профессор, доцент кафедры нервных болезней ИПО ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет); 119991, Россия, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2; ORCID iD 0000-0001-9978-4180.
Наприенко Маргарита Валентиновна — д.м.н., профессор кафедры интегративной медицины ИПО ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), 119991, Россия, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2; ORCID iD 0000-0003-4204-2279.
Контактная информация: Латышева Нина Владимировна, e-mail: ninalat@gmail.com. Прозрачность финансовой деятельности: никто из авторов не имеет финансовой заинтересованности в представленных материалах или методах. Конфликт интересов отсутствует. Статья поступила 28.08.2020, поступила после рецензирования 11.09.2020, принята в печать 25.09.2020.
About the authors:
Nina V. Latysheva — Cand. of Sci. (Med.), Associate Professor of the Department of Nervous System Diseases, Sechenov University: 8, bld. 2, Trubetskaya str., Moscow, 119991, Russian Federation; ORCID iD 0000-0001-9600-5540.
Elena G. Filatova — Dr. of Sci. (Med.), Professor, Associate Professor of the Department of Nervous System Diseases, Sechenov University: 8, bld. 2, Trubetskaya str., Moscow, 119991, Russian Federation; ORCID iD 0000-0001-9978-4180.
Margarita V. Naprienko — Dr. of Sci. (Med.), Professor of the Department of Integrative Medicine, Sechenov University: 8, bld. 2, Trubetskaya str., Moscow, 119991, Russian Federation; ORCID iD 0000-0003-4204-2279.
Contact information: Nina V. Latysheva, e-mail: ninalat@gmail.com. Financial Disclosure: no authors have a financial or property interest in any material or method mentioned. There is no conflict of interests. Received 28.08.2020, revised 11.09.2020, accepted 25.09.2020.
Источник
Суматриптан (Sumatriptan)
Лекарственная форма:  таблеткиСостав:
Каждая таблетка содержит:
действующее вещество — суматриптан 50 мг (в виде суматриптана сукцината 69,98 мг) или суматриптан 100 мг (в виде суматриптана сукцината 139,96 мг);
вспомогательные вещества — кроскармеллоза натрия 11,00 мг/ 22,00 мг, полисорбат-80 0,70 мг/ 1,40 мг, кальция гидрофосфат 53,44 мг/ 106,88 мг, целлюлоза микрокристаллическая 22,50 мг/ 45,00 мг, натрия гидрокарбонат 10,00 мг/ 20,00 мг, магния стеарат 2,38 мг/ 4,76 мг.
Описание:
Дозировка 50 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета, с гравировкой «С» на одной стороне и гравировкой «33» на другой стороне.
Дозировка 100 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета, с гравировкой «С» на одной стороне и гравировкой «34» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа:Противомигренозное средствоАТХ:  
N.02.C Противомигренозные препараты
Фармакодинамика:
Суматриптан — селективный агонист 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5-HT1D), не влияет на другие подтипы 5-НТ-рецепторов (5-НТ2-5-НТ7). Рецепторы 5-HT1D расположены, главным образом, в краниальных кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов.
У животных суматриптан избирательно действует на вазоконстрикцию ветвей сонной артерии, не влияя на кровоток в сосудах головного мозга. Сосудистый бассейн сонной артерии снабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (в том числе менингеальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека.
Кроме того, экспериментальные данные позволяют судить о том, что суматриптан снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.
Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после перорального приема 100 мг препарата.
Хотя рекомендованная доза при пероральном приеме составляет 50 мг, приступы мигрени различаются по степени тяжести как у одного пациента, так и у разных пациентов. Дозы от 25 мг до 100 мг показали большую эффективность по сравнению с плацебо в клинических исследованиях, но доза 25 мг статистически значительно менее эффективна, чем 50 мг и 100 мг.
Суматриптан продемонстрировал эффективность в лечении приступов мигрени, в том числе менструально-ассоциированной мигрени.
Фармакокинетика:
Приступы мигрени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана, принимаемого внутрь.
Всасывание
После перорального приема суматриптан быстро всасывается, 70% от максимальной плазменной концентрации достигается через 45 мин. После приема дозы 100 мг среднее значение максимальной концентрации в плазме крови составляет 54 нг/мл. Средняя величина абсолютной биодоступности составляет 14% частично вследствие пресистемного метаболизма, частично из-за неполной абсорбции.
Распределение
Суматриптан связывается с белками плазмы в незначительной степени (14-21%), средний общий объем распределения составляет 170 л.
Метаболизм
Главный метаболит, индолуксусный аналог суматриптана, выводится, преимущественно, с мочой, в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5-HT1 и 5-НТ2-серотониновым рецепторам. Второстепенные метаболиты суматриптана не обнаружены.
Выведение
Период полувыведения составляет приблизительно 2 ч. Средний общий плазменный клиренс составляет примерно 1160 мл/мин, средний почечный клиренс составляет примерно 260 мл/мин, внепочечный клиренс — около 80% от общего клиренса. Суматрипатн метаболизируется под действием моноаминоксидазы А.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Вследствие снижения пресистемного клиренса суматриптана у пациентов с нарушением функции печени повышается содержание суматриптана в плазме крови.
Показания:
Купирование приступов мигрени с аурой или без нее, включая приступы менструально-асссоциированной мигрени.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата;
— гемиплегическая, базилярная или офтальмоплегическая формы мигрени;
— ишемическая болезнь сердца (ИБС) (в том числе инфаркт миокарда, постинфарктный кардиосклероз, стенокардия Принцметала), а также симптомы, позволяющие предположить наличие ИБС;
— окклюзионные заболевания периферических сосудов;
— инсульт или транзиторная ишемическая атака (в том числе в анамнезе);
— неконтролируемая артериальная гипертензия;
— прием одновременно с эрготамином или его производными (включая метисергид) или другими триптанами/агонистами 5-НТ1-рецепторов;
— применение на фоне приема ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или ранее, чем через 2 недели после отмены этих препаратов;
— тяжелая степень нарушения функции печени и/или почек;
— возраст до 18 лет и старше 65 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
— Контролируемая артериальная гипертензия;
— заболевания, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение этого препарата (например, нарушение функции почек или печени);
— эпилепсия (в т.ч. любые состояния со снижением порога судорожной готовности);
— у пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам (прием суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьируется от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии). Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при применении суматриптана у таких пациентов.
Беременность и лактация:
Беременность
Применение суматриптана при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Доступны данные пострегистрационного наблюдения более чем у 1000 женщин, принимавших препарат во время I триместра беременности. В связи с недостаточным объемом информации окончательные выводы о повышении риска врожденных пороков делать преждевременно. Опыт применения суматриптана у женщин во II и III триместрах беременности ограничен.
Оценка экспериментальных исследований на животных не показала прямого тератогенного или неблагоприятного влияния на пренатальное и постнатальное развитие. Однако у кроликов наблюдалось влияние на жизнеспособность эмбриона и плода.
Период грудного вскармливания
После подкожного введения суматриптан выделяется в грудное молоко. Воздействие на новорожденного может быть сведено к минимуму, если избегать кормления грудью в течение 12 ч после приема препарата.
Способ применения и дозы:
Рекомендуется начать прием суматриптана сразу же, при первых проявлениях приступа мигрени, при этом препарат одинаково эффективен при применении на любой стадии приступа мигрени.
Суматриптан не должен назначаться в качестве профилактики. Нельзя превышать рекомендованную дозу препарата.
Препарат принимают внутрь, таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Взрослые
Рекомендованная доза составляет — 50 мг (1 таблетка). Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг.
Если после приема первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. В таких случаях для купирования приступа можно применять парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или НПВП. Однако препарат можно применять для купирования последующих приступов мигрени.
Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, можно принять вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 часов, и принято не более 300 мг в течение 24-часового периода.
Суматриптан можно применять не раньше чем через 24 часа после приема препаратов, содержащих эрготамин; и наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно применять не раньше, чем через 6 часов после приема суматриптана.
Особые группы пациентов
Дети и подростки (младше 18 лет)
Эффективность препарата в данной группе пациентов не была продемонстрирована.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Опыт применения препарата у пациентов старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика у пациентов данной популяции значимо не отличается от таковой у пациентов более молодого возраста, но до тех пор, пока не будут получены дополнительные клинические данные, применение суматриптана у пациентов старше 65 лет не рекомендовано.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствие с поражением систем органов и частотой встречаемости. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Данные клинических исследований
Частота встречаемости нежелательных реакций
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, сонливость, нарушения чувствительности (включая парестезии и снижение чувствительности).
Нарушения со стороны сосудов
Часто: преходящее повышение артериального давления (вскоре после приема препарата), приливы.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, (причинно-следственная связь возникновения нежелательных реакций с приемом препарата не доказана).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно преходящее, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), слабость, утомляемость (обычно слабо или умеренно выраженные, преходящие).
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко: незначительные отклонения показателей печеночных проб.
Данные пострегистрационных наблюдений
Частота встречаемости нежелательных реакций
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: реакции повышенной чувствительности, которые варьируют от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии.
Нарушения со стороны нервной системы
Неизвестно: судорожные припадки (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), тремор, дистония, нистагм, скотома.
Нарушения со стороны органа зрения
Неизвестно: мелькание, диплопия, снижения остроты зрения. Потеря зрения (обычно преходящая). Однако расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.
Нарушения со стороны сердца
Неизвестно: брадикардия, тахикардия, сердцебиение, аритмия, ЭКГ признаки транзиторной ишемии миокарда, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны сосудов
Неизвестно: снижение артериального давления, синдром Рейно.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Неизвестно: ишемический колит, диарея.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Неизвестно: ригидность затылочных мышц, артралгия.
Нарушения психики
Неизвестно: тревога.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно: гипергидроз.
Передозировка:
Симптомы: при приеме внутрь в дозе более 400 мг препарат не вызывал каких-либо нежелательных реакций, кроме перечисленных выше.
Лечение: в случае передозировки следует наблюдать за состоянием пациентов не менее 10 ч, при необходимости проводить симптоматическую терапию.
Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию препарата в плазме крови.
Взаимодействие:
Не отмечается какого-либо взаимодействия суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом.
При одновременном приеме с эрготамином отмечался длительный спазм сосудов.
Имеются ограниченные данные о взаимодействии с препаратами, содержащими эрготамин или другие триптаны/агонисты 5-НТ1-рецепторов. Теоретически возможно повышение риска коронарного вазоспазма, и совместное применение данных препаратов противопоказано.
Период времени, который должен пройти между применением суматриптана и эрготамин- содержащих препаратов или другого триптана/агониста 5-НТ1-рецепторов, неизвестен. Он будет зависеть, в том числе, от дозы и типа назначаемых препаратов. Действие может носить аддитивный характер. Рекомендуется подождать как минимум 24 часа после применения препаратов, содержащих эрготамин или другой триптан/агонист 5-НТ1- рецепторов. И наоборот, рекомендуется подождать как минимум 6 часов после применения суматриптана перед применением препаратов, содержащих эрготамин, и как минимум 24 часа до применения другого триптана/5-НТ1 агониста рецепторов.
Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО, их одновременное применение противопоказано.
Имеются редкие сообщения, полученные в результате пострегистрационного наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате одновременного применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).
Особые указания:
Препарат следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.
Препарат противопоказан для применения при гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической формах мигрени.
Перед началом лечения необходимо исключить виды потенциально опасной неврологической патологии (например, инсульт, преходящие ишемические атаки) в случае, когда у пациента присутствуют атипичные симптомы, или, когда у пациента не диагностировано состояние, требующее применение суматриптана.
После приема препарата могут возникать преходящие симптомы, включая боль и стеснение в груди, которые могут быть интенсивными и распространяться на область шеи. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.
Не следует применять препарат у пациентов с факторами риска развития ИБС, в том числе у злостных курильщиков или пользователей никотиновой заместительной терапии, без предварительного обследования сердечно-сосудистой системы.
Особое внимание следует уделять женщинам в постклимактерическом периоде и мужчинам в возрасте старше 40 лет с данными факторами риска. Однако обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у каждого пациента. В очень редких случаях могут возникнуть серьезные нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы у пациентов, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с контролируемой артериальной гипертензией, так как у небольшого количества пациентов наблюдалось транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.
Имеются редкие сообщения, полученные в результате пострегистрационного наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате одновременного применения СИОЗС и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с СИОЗСН.
В случае одновременного применения с препаратами из группы СИОЗС/СИОЗСН следует тщательно контролировать состояние пациента.
Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов, имеющих судороги в анамнезе или имеющих другие факторы риска снижения порога судорожной готовности.
У пациентов с выявленной повышенной чувствительностью к сульфаниламидам прием препарата может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать бдительность перед началом применения суматриптана у таких пациентов.
Нежелательные реакции могут возникать чаще во время одновременного применения триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования острой головной боли, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, связанна со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В период лечения препаратом Суматриптан, в связи с возможностью развития головокружения и сонливости, необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 50 мг и 100 мг.
Упаковка:
По 2, 6 или 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хра