Редуксин можно пить беременным

Редуксин. Инструкция по применению. Сибутрамин* (Sibutramine*), Reduksin®.

Показания Редуксина:

Редуксин показан для снижения массы тела при:

алиментарном ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/ м² и более;

амалиментарным ожирением с ИМТ 27 кг/ м² и более;

других факторах риска, обусловленных избыточной массой тела: сахарный диабет типа 2 или дислипопротеинемия (нарушение обмена липидов).

Способ применения препарата Редуксин:

Внутрь 1 раз в сутки. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от индивидуальной переносимости. Рекомендуемая начальная доза: 10 мг, при плохой переносимости — 5 мг. Принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи.

Если в течение 4 недель после начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% и более, то доза увеличивается до 15 мг в сутки.

Лечение Редуксином не должно продолжаться более 3 месяцев у больных, которые в течение 3-х месяцев лечения не удается достигнуть 5% уровня снижения массы тела от исходного уровня.

Лечение не следует продолжать, если после достигнутого снижения массы тела, пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более.

Длительность лечения не должна превышать 2 года, поскольку в течение большего срока данные об эффективности и безопасности отсутствуют.

Лечение должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.

Ограничения к применению:

Запрещено применение препарата при:

— повышенной чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата;

— наличии органических причин ожирения (например, гипотиреоз);

— серьезных нарушениях питания (нервная анорексия или нервная булимия);

— психических заболеваниях;

— синдроме Жиль-де ля Туретта (генерализованные тики);

— одновременном приеме ингибиторов моноаминоксидазы (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 недель до назначения препарата Редуксин;

— применении других препаратов, действующих на центральную нервную систему (например, антидепрессантов, нейролептиков);

— применении препаратов, назначаемых при нарушениях сна, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела;

— ишемической болезни сердца, декомпенсированной хронической сердечной недостаточности, врожденных пороках сердца, окклюзивных заболеваниях периферических артерий, тахикардии, аритмии, инсульте, транзиторных нарушениях мозгового кровообращения;

— неконтролируемой артериальной гипертензии (артериальное давление выше 145/90 мм.рт.ст.);

— тиреотоксикозе;

— тяжелых нарушениях функции печени и/или почек;

— доброкачественной гиперплазии предстательной железы;

— феохромоцитоме;

— закрытоугольной глаукоме;

— установленной фармакологической, наркотической или алкогольной зависимости;

Запрещено принимать во время беременности и лактации. Женщины детородного возраста во время приема Редуксина должны пользоваться контрацептивными средствами.

Запрещено в возрасте до 18 лет и от 65 лет.

С осторожностью назначать при:

— аритмии в анамнезе;

— хронической недостаточности кровообращения;

— заболеваний коронарных артерий;

— холелитиазе;

— артериальной гипертензии (контролируемая и в анамнезе);

— неврологических нарушениях, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе);

— нарушении функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторные и вербальные тики в анамнезе.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты возникают в начале лечения, а далее с течением времени ослабевают:

— сухость во рту и бессонница;

— головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии;

— изменение вкуса;

— тахикардия, сердцебиение, повышение артериального давления, вазодилатация;

— потеря аппетита;

— запор, тошнота и обострение геморроя;

— потливость;

— дисменорея;

— отеки;

— гриппоподобный синдром, зуд кожи;

— боль в спине, боль в животе, пародоксальное повышение аппетита, жажда;

— ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность;

— острый интерстициальный нефрит;

— кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу);

— судороги, тромбоцитопения;

— транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов в крови;

— возможен умеренный подъем артериального давления в покое на 1-3 мм.рт.ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту.

Передозировка Редуксина:

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, симптоматическая терапия, назначение бета-адреноблокаторов при повышении артериального давления и тахикардии.

Особые указания:

Редуксин применяют только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны (снижение массы тела в течение 3 месяцев менее 5 кг).

У пациентов, принимающих Редуксин, необходимо измерять уровень артериального давления и частоту сердечных сокращений. В первые 2 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно.

У пациентов с артериальной гипертензией, у которых на фоне гипотензивной терапии уровень артериального давления выше 145/90 мм.рт.ст., контроль должен проводиться особенно тщательно и, при необходимости, гораздо чаще.

У пациентов, у которых уровень артериального давления дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм.рт.ст., лечение препаратом Редуксин должно быть приостановлено.

Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QT:

Н1-гистаминоблокаторы (астемизол, терфенадин);

антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодорон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол);

стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта цизаприд;

пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты;

Интервал между приемом ингибиторов моноаминоксидазы (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и Редуксина должен составлять не менее 2 недель. Необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее апноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах.

Пропуск дозы препарата:

не принимайте в следующий прием двойную дозу препарата, продолжайте дальнейший прием препарата по предписанной схеме. Длительность приема Редуксин не более 2 лет.

Прием препарата Редуксин может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в крови, может привести к серьезным последствиям. Например, при одновременном применении Редуксина:

с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии);

с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин);

с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил);

противокашлевыми препаратами (декстрометорфан).

Условия и сроки хранения:

Срок годности: 3 года. Условия хранения: в сухом месте при температуре не выше +25°С в недоступном для детей месте.

Источник

Инструкция по применению Редуксин капсулы 15 мг 30 шт

Действующие вещества

Форма выпуска

Капсулы

Состав

Метформин, сибутрамина гидрохлорида моногидрат. Вспомогательные вещества: кальция стеарат. Состав оболочки капсулы: краситель титана диоксид, краситель азорубин, краситель патентованный синий, желатин

Фармакологический эффект

Комбинированный препарат для лечения ожирения, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (преимущественно серотонина и норадреналина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотониновых 5-HT-рецепторов и адренорецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя β3-адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови ЛПВП и снижением количества триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП, мочевой кислоты. Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО; не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C), адренорецепторы (β1, β2, β3, α1, α2), допаминовые (D1, D2), мускариновые, гистаминовые (h2), бензодиазепиновые и NMDA-рецепторы. Целлюлоза микрокристаллическая является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием. Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, аллергены, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов, ответственных за развитие эндогенного токсикоза

Фармакокинетика

Всасывание, распределение, метаболизм После приема препарата внутрь сибутрамин быстро абсорбируется из ЖКТ, не менее чем на 77%. Подвергается эффекту первого прохождения через печень и биотрансформируется с участием изофермента 3А4 цитохрома P450 с образованием двух активных метаболитов (моно- и дидесметилсибутрамин). После приема в разовой дозе 15 мг Cmax монодесметилсибутрамина составляет 4 нг/мл (3.2-4.8 нг/мл), дидесметилсибутрамина — 6.4 нг/мл (5.6-7.2 нг/мл). Cmax сибутрамин достигается через 1.2 ч, активных метаболитов — через 3-4 ч. Прием одновременно с пищей снижает Cmax метаболитов на 30% и увеличивает время ее достижения на 3 ч, не изменяя AUC. Быстро распределяется в ткани. Связывание сибутрамина с белками плазмы крови составляет 97%, а моно- и дидесметилсибутрамина — 94%. Css активных метаболитов в крови достигается в течение 4 дней после начала лечения и примерно в 2 раза превышает плазменный уровень после приема разовой дозы. Выведение T1/2 сибутрамина — 1.1 ч, монодесметилсибутрамина — 14 ч, дидесметилсибутрамина — 16 ч. Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся преимущественно почками

Показания

Показания к применению Для снижения массы тела при следующих состояниях: — алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более; — алиментарное ожирение с ИМТ 27 кг/м2 и более в сочетании с другими факторами риска, обусловленные избыточной массой тела (сахарный диабет 2 типа/инсулиннезависимый/ или дислипопротеинемия)

Противопоказания

Наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз); — серьезные нарушения пищевого поведения (нервная анорексия или нервная булимия); — психические заболевания; — синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики); — одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 недель до назначения препарата Редуксин; применение других препаратов, действующих на ЦНС (например, антидепрессантов, нейролептиков); препаратов, назначаемых при нарушениях сна, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела; — ИБС, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмии, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения); — неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт.ст.); — тиреотоксикоз; — тяжелые нарушения функции печени; — тяжелые нарушения функции почек; — доброкачественная гиперплазия предстательной железы; — феохромоцитома; — закрытоугольная глаукома; — установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость; — беременность; — лактация (грудное вскармливание); — детский и подростковый возраст до 18 лет; — пожилой возраст старше 65 лет; — установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмии в анамнезе, хроническая недостаточность кровообращения, заболевания коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе), холелитиаз, артериальная гипертензия (контролируемая и в анамнезе), неврологические нарушения, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе), нарушения функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторные и вербальные тики в анамнезе

Меры предосторожности

Женщины детородного возраста во время приема Редуксина должны пользоваться контрацептивными средствами

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не следует применять при беременности из-за отсутствия достаточно убедительного количества исследований безопасности воздействия сибутрамина на плод Редуксин не следует применять в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Редуксин назначают внутрь 1 раз/сут. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности. Рекомендуемая начальная доза — 10 мг, при плохой переносимости возможен прием в дозе 5 мг. Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи. Если в течение 4 недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% и более, то дозу увеличивают до 15 мг/сут. Продолжительность терапии Редуксином не должна превышать 3 месяца у пациентов, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию (т.е. которым в течение 3-х месяцев лечения не удается снизить массу на 5% от исходной массы тела). Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии (после достигнутого снижения массы тела) пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более. Общая длительность терапии не должна превышать 2 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют. Терапию Редуксином должен проводить врач, имеющий практический опыт лечения ожирения. Прием препарата следует сочетать с диетой и физическими упражнениями

Побочные действия

Побочные эффекты, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке (часто — >10%, иногда — 1-10%, редко — < 1%). Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — сухость во рту, бессонница; иногда — головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, а также изменения вкуса; в единичных случаях — боль в спине, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, судороги. У одного пациента с шизоаффективным нарушением, которое предположительно существовало до начала лечения, после лечения развился острый психоз. Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — тахикардия, сердцебиение, повышение АД, вазодилатация. Наблюдается умеренный подъем АД в покое на 1-3 мм рт.ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту. В отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения АД и ЧСС. Клинически значимые изменения уровня АД и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель). Со стороны пищеварительной системы: часто — потеря аппетита, запор; иногда — тошнота, обострение геморроя. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное. В единичных случаях боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Дерматологические реакции: иногда — потливость; в единичных случаях — кожный зуд, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу). Со стороны организма в целом: в единичных случаях описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, жажда, ринит, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, тромбоцитопения. Реакции на отмену, такие как головная боль или повышенный аппетит, наблюдаются редко. Нет данных о том, что после лечения наблюдается абстинентный синдром, синдром отмены или нарушения настроения. Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты носят, в целом, нетяжелый и обратимый характер

Передозировка

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. В случае передозировки пациент должен обратиться к врачу. Симптомы: возможно усиление выраженности побочных эффектов. Специфические признаки передозировки неизвестны. Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, симптоматическая терапия, при повышении АД и тахикардии — назначение бета-адреноблокаторов. Какого-либо специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости проводить поддерживающую симптоматическую терапию. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена

Взаимодействие с другими препаратами

Ингибиторы микросомального окисления, в т.ч. ингибиторы изофермента 3А4 цитохрома P450 (в т.ч. кетоконазол, эритромицин, циклоспорин) повышают в плазме концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически несущественным увеличением интервала QT. Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина. Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия. Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении Редуксина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил) или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан). Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов. При одновременном приеме сибутрамина и этанола не было отмечено усиления отрицательного действия этанола. Однако употребление алкоголя абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями

Особые указания

Редуксин следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны — если снижение массы тела в течение 3-х месяцев составило менее 5 кг. Лечение Редуксином должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия ожирения включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Редуксин изменить свой образ жизни и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого снижения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу. У пациентов, принимающих Редуксин, необходимо измерять АД и ЧСС. В первые 2 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией (у которых на фоне гипотензивной терапии уровень АД выше 145/90 мм рт.ст.) этот контроль должен проводиться особенно тщательно и, при необходимости, через более короткие интервалы. У пациентов, у которых АД дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм рт.ст. лечение препаратом Редуксин должно быть приостановлено. Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QТ. К этим препаратам относятся блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов (астемизол, терфенадин); антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол); стимуляторы моторики ЖКТ (цизаприд, пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты). Осторожность следует соблюдать при применении препарата на фоне состояний, которые являются факторами риска в отношении увеличения интервала QT (гипокалиемия, гипомагниемия). Интервал между приемом ингибиторов МАО и Редуксина должен составлять не менее 2 недель. Связь между приемом Редуксина и развитием первичной легочной гипертензии не установлена, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Прием препарата Редуксин может ограничить способность пациента к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Отпуск по рецепту

Да

Источник