С какого возраста можно пить темпалгин

Темпалгин

Состав: метамизол натрий 500 мг, триацетонамид 4-толуолсульфонат (темпидон) 20 мг.

Прочие ингредиенты: крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат, авицел РН 101.

Описание:

Таблетки, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, зеленого цвета.

Анальгетик-антипиретик комбинированного состава. Оказывает выраженное и продолжительное анальгезирующее и жаропонижающее действие в сочетании с умеренным противовоспалительным действием. Кроме того, обладает анксиолитическим действием, благоприятно влияя на эмоциональный компонент боли.

Метамизол натрий угнетает синтез простагландинов, неизбирательно блокируя ЦОГ-1 и ЦОГ-2, стабилизирует клеточные мембраны и подавляет образование эндогенных пирогенных соединений.

Триацетонамид 4-толуолсульфонат обладает анксиолитической активностью, уменьшает выраженность беспокойства, страха, напряженности. Уменьшает двигательное возбуждение, обладает центральным н-холинолитическим действием. Усиливает и в 2-3 раза пролонгирует анальгезирующее действие метамизола натрия.

Всасывание и распределение темпалгина

Метамизол натрий быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 1-1.5 ч после приема внутрь.

Частично связывается с белками плазмы.

Триацетонамид 4-толуолсульфонат интенсивно всасывается из верхних отделов ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 30 мин после приема.

Метаболизм и выведение

Метамизол натрий подвергается интенсивному метаболизму в печени. Выводится с мочой в виде метаболитов.

— умеренно или слабо выраженный болевой синдром (в т.ч. головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея), особенно у больных с повышенной нервной возбудимостью;

— слабо выраженные боли висцерального происхождения (в т.ч. почечная, печеночная, кишечная колика) в сочетании со спазмолитической терапией;

— болевой синдром после хирургических и диагностических вмешательств;

— повышение температуры тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.

— выраженные нарушения функции печени и почек;

— сердечная недостаточность;

— артериальная гипотензия;

— угнетение кроветворения (гранулоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения);

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— «аспириновая триада»;

— беременность (I триместр и последние 6 недель);

— период лактации;

— детский возраст (до 14 лет);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Препарат темпалгин противопоказан к применению в I триместре и в последние 6 недель беременности. В остальные периоды беременности применение препарата возможно только по строгим показаниям.

Не следует применять препарат в период лактации, т.к. оба компонента выделяются с грудным молоком.

Взрослым назначают по 1 таб. 1-3 раза/сут. Максимальная разовая доза составляет 2 таб., максимальная суточная — 6 таб. Продолжительность приема — не более 5 дней.

Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, во время или после еды.

С осторожностью следует принимать препарат темпалгин при заболеваниях почек (пиелонефрит, гломерулонефрит — в т.ч. в анамнезе), при умеренно выраженных нарушениях функции печени и почек, бронхиальной астме, предрасположенности к развитию артериальной гипотензии, длительном злоупотреблении алкоголем. В связи с наличием в составе препарата темпалгин пшеничного крахмала следует с осторожностью назначать Темпалгин пациентам с целиакией (глютеновой энтеропатией).

Рентгеноконтрастные препараты, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует применять во время лечения метамизолом натрия.

Во время приема препарата темпалгин не следует употреблять алкоголь.

После приема Темпалгина возможно окрашивание мочи в красный цвет.

Контроль лабораторных показателей

При длительном (более недели) приеме препарата темпалгин необходим контроль картины крови и функционального состояния печени.

Использование в педиатрии

Детям в возрасте до 14 лет препарат темпалгин противопоказан.

Подросткам в возрасте до 18 лет применять препарат темпалгин можно только под контролем врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с анксиолитическим действием препарата темпалгин в период приема Темпалгина следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Со стороны пищеварительной системы: редко — чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, холестаз, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, галлюцинации.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, бронхоспазм, анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, цианоз.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит.

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, олигурия, гипотермия, тахикардия, снижение АД, одышка, шум в ушах, сонливость, атаксия, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная и/или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение: искусственная рвота, назначение солевых слабительных, активированного угля, проведение противошоковой терапии, восполнение ОЦК.

Одновременное применение метамизола натрия с другими неопиоидными анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола.

Кодеин, блокаторы гистаминовых H2-рецепторов и пропранолол замедляют выведение метамизола натрия и усиливают его действие.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие препарата.

Темпалгин усиливает эффекты этанола.

Одновременное применение Темпалгина с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии. При одновременном применении метамизола натрия с циклоспорином снижается концентрация последнего в плазме крови.

Метамизол натрий, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их эффективность.

Условия хранения

Препарат темпалгин следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности

4 года.

Источник

Темпалгин : инструкция по применению

Темпалгин — комбинированный лекарственный препарат, который содержит активные вещества метамизол натрия и триацетонамин-4-толуенсульфонат. Обладает выраженным и длительным болеутоляющим действием, обусловленным ненаркотическим анальгетиком метамизолом натрия, который подавляет синтез простагландинов. Триацетонамин-4-толуенсульфонат уменьшает двигательное возбуждение и обладает успокаивающим действием.

Показания к применению

— Острая боль после травмы или хирургического вмешательства

— Колики

— Боль при опухолевых заболеваниях

— Другие острые или хронические сильные боли, когда другие терапевтические меры противопоказаны или не эффективны

— Высокая температура, которая не купируется другими способами.

— При повышенной чувствительности к метамизолу и другим производным пиразолона или пиризалидинам (включая пациентов, у которых был выявлен агранулоцитоз после применения этих веществ) или любым другим ингредиентам анальгина.

— У пациентов с аспириновой астмой в анамнезе или синдромом непереносимости аналгетиков (крапивница, ангионевротический отек), у пациентов с бронхоспазмом или другими формами анафилактоидных реакций на салицилаты, парацетамол или другие ненаркотические анальгетики, такие, как диклофенак, ибупрофен, индометацин и напроксен).

— При нарушении функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболеваниях кроветворной системы.

— Наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы.

— Больными с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт.ст.

— При острой перемежающейся порфирии (риск возникновения приступа порфирии).

— В последнем триместре беременности.

— В период кормления грудью.

— При подозрении на острую хирургическую патологию.

— Дети в возрасте до 15 лет.

Темпалгин содержит производное пиразолона метамизол и обладает редким, но угрожающим жизни риском шока и агранулоцитоза.

У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозом повышен риск развития реакций гиперчувствительности.

Пациенты с анафилактоидными реакциями на метамизол наиболее уязвимы для всей группы ненаркотических анальгетиков.

Пациенты с анафилактоидными реакциями или другими иммунологически опосредованными реакциями (например, агранулоцитоз) могут реагировать таким же образом на другие пиразолоны и пиразолидины.

При применении лекарственного средства возможно развитие агранулоцитоза. В связи с чем при выявлении немотивированного повышения температуры, озноба, болей в горле, затруднённого глотания, стоматита, а также воспалений наружных половых органов и заднего прохода необходима немедленная отмена лекарственного средства.

При выборе способа применения важно помнить, что парентеральное введение анальгина связано с повышенным риском анафилактических или анафилактоидных реакций

Риск потенциально тяжёлых анафилактоидных реакций на анальгин значительно увеличивается у пациентов с:

— синдромом астмы на анальгетики или ангионевротическим отёком на ненаркотические анальгетики;

— бронхиальной астмой, особенно с сопутствующими риносинуситом и полипами в носу;

— хронической крапивницей;

— непереносимостью красителей (например, тартразин) и консервантов (например, бензоаты);

— непереносимостью алкоголя. Эти пациенты могут реагировать на алкогольные напитки даже в небольших количествах такими симптомами, как чихание, слезящиеся глаза и сильное покраснение лица. Такая непереносимость алкоголя может быть признаком ранее диагностированной астмы на анальгетики.

При назначении больным с острой сердечно-сосудистой патологией необходим тщательный контроль за гемодинамикой. С осторожностью применяют у пациентов с уровнем АД ниже 100 мм рт. ст., при инфаркте миокарда, множественной травме, с анамнестическими указаниями на заболевания печени и почек (пиелонефрит, гломерулонефрит), при лечении цитостатиками, при хроническом алкоголизме, отягощённом аллергологическом анамнезе, заболеваниях крови.

Анальгин может привести к гипотензивным реакциям. Эти реакции могут быть зависимы от дозы. Обычно эти реакции возникают при парентеральном введении, а не энтеральном.

Риск развития таких реакций увеличивается:

— при быстром внутривенном введении;

— у пациентов с предшествующей гипотензией, обезвоживанием или дегидратацией, нестабильным артериальным давлением или с начинающейся недостаточностью кровообращения (например, у пациентов с множественными травмами или сердечным приступом);

— у больных с высокой температурой.

У подобных пациентов требуется тщательный осмотр и тщательный контроль. Превентивные меры (такие как стабилизация кровообращения) могут быть необходимы для снижения риска гипотензивных реакций.

В исключительных случаях анальгин может быть использован у пациентов, у которых снижение артериального давления недопустимо, например, при тяжёлой ишемической болезни сердца или соответствующим стенозом мозговых артерий. Применение возможно только после тщательного контроля показателей гемодинамики.

Пациентам с почечной или печёночной недостаточностью анальгин следует принимать только после тщательной оценки пользы, рисков и необходимых мер предосторожности. Необходимо проводить консультации с пациентом до введения анальгина. У пациентов с повышенным риском анафилактических реакций анальгин может быть использован только после тщательного анализа возможных рисков в отношении ожидаемой пользы. При приёме анальгина в таких случаях, пациент должен тщательно контролироваться для обеспечения медицинской помощи и готовности к чрезвычайным ситуациям.

Важная информация о некоторых компонентах, входящих в состав

В состав лекарственного препарата входит пшеничный крахмал, который приемлем для лиц с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличающейся от целиакии) не следует применять этот препарат.

Просим проинформировать Вашего врача или фармацевта, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая и отпускаемые без рецепта.

На лечение может оказать влияние одновременный прием лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему, болеутоляющих, противовоспалительных, противозачаточных лекарственных препаратов, кумариновых антикоагулянтов (уменьшают свертываемость крови), хлорпромазина (для лечения психических заболеваний), хлорамфеникола (антибиотик), циклоспорина (применяется при опухолевых заболеваниях), снотворных лекарственных препаратов.

Применение с пищевыми продуктами и напитками

Предпочтительнее таблетки принимают после приема пищи, запивая большим количеством воды.

Во время лечения Темпалгином не рекомендуется употребление алкоголя, поскольку возможно усиление побочных действий лекарственного препарата.

Обратитесь за советом к Вашему врачу или фармацевту перед использованием любого лекарственного препарата.

Беременность

Не рекомендуется применять Темпалгин во время беременности.

Грудное вскармливание

Применение препарата в период грудного вскармливания нежелательно.

Если требуется лечение препаратом, кормление грудью следует прекратить.

При применении Темпалгина не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, так как данное лекарственное средство снижает способность к концентрации внимания и замедляет условные рефлексы.

Дозировка зависит от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности на метамизол.

В принципе, должна быть выбрана минимальная доза, которая с успехом контролирует боль и/или лихорадку.

До наступления эффекта обычно проходит от 30 до 60 минут после перорального применения.

Взрослые и подростки в возрасте от 15 лет (> 53 кг) до 1000 мг метамизола на один приём (2 таблетки). В случае недостаточного эффекта возможно увеличение однократной дозы в зависимости от максимальной суточной дозы — до 4-х раз в день (превышать суточную дозу не допустимо).

В следующей таблице перечислены рекомендуемые режимы дозирования:

Пожилые

У пациентов пожилого возраста доза должна быть уменьшена, поскольку выведение метаболитов может быть задержано.

Общее состояние и снижение клиренса креатинина

У больных со сниженным статусом и пониженным клиренсом креатинина доза должна быть уменьшена, поскольку выведение продуктов метаболизма метамизола может быть продлено.

Функции почек и печени

С нарушениями функции почек и печени скорость выведения снижается, множественных приёмов и высоких доз следует избегать.

Коррекции дозы, как правило, не требуется.

Путь введения

Путь введения основан на желаемом терапевтическом эффекте и состоянии пациента. Во многих случаях пероральное введение является достаточным для обеспечения удовлетворительного действия (для достижения быстрого эффекта существуют другие лекарственные формы метамизола для внутривенного или внутримышечного введения, но, обычно, парентеральное введение лекарственного средства связано с более высоким риском анафилактических или анафилактоидных реакций).

Таблетки следует проглатывать целиком с большим количеством жидкости (например, 1 стакан воды).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания и устанавливается врачом. При длительном лечении метамизолом требуется регулярный мониторинг показателей крови, включая подсчет дифференцированных лейкоцитов.

Если Вы приняли дозу, превышающую необходимую

В случае приема дозы лекарственного препарата, превышающей необходимую, возможны: тошнота, головокружение, боли в животе, слабость до потери сознания, сильное понижение кровяного давления до шока (потеря сознания с понижением кровяного давления) и нарушения сердечного ритма.

При появлении некоторых из этих симптомов следует немедленно прекратить применение лекарственного препарата и проконсультироваться с врачом!

Если Вы пропустили прием дозы Темпалгин

Если Вы пропустили одну дозу, примите ее как можно скорее, насколько это возможно. Если приблизилось время для принятия следующей дозы, примите ее как обычно. Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте применять лекарственное средство, соблюдая указания в этом листке-вкладыше.

Если у Вас возникают любые дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарственного средства, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), общие (> 1/100 до <1/10), иногда (> 1/1000 до <1/100), редкие (> 1/10000 к <1/1000), очень редко (< 1/10000), не известно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Кожные аллергические реакции.

Иногда: сыпь.

Редко: макулопапулезная экзантема. Анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения. Такие реакции могут развиваться позже, во время инъекции или сразу после введения, а также после 10-12 часов. Но встречаются преимущественно в течение первого часа после приема. Реакции обычно проявляются в слизистой оболочке ЖКТ и в виде кожных реакций (такие, как зуд, жжение, покраснение, сыпь, отек), редко одышка. Эти реакции могут протекать с более тяжёлыми формами такими как: крапивница, отек Квинке тяжёлой степени (в том числе гортани), тяжёлый бронхоспазм, нарушения сердечного ритма, артериальная гипотензия (иногда предшествует повышение артериального давления).

Приём анальгина при появлении кожных реакций должен быть немедленно прекращён.

У пациентов с аспириновой астмой реакции обычно проявляются в виде приступов астмы.

Очень редко: анальгетик-индуцированная бронхиальная астма, синдром Стивенса- Джонсона или синдром Лайелла, шок.

Кровь и лимфатическая система.

Редко: лейкопения.

Очень редко: агранулоцитоз или тромбоцитопения. Эти реакции, вероятно, являются иммунологическими. Они могут возникнуть даже если метамизол был дан в предыдущих случаях без осложнений.

Риск развития агранулоцитоза может быть увеличен, если анальгин принимается более чем 1 неделю.

Агранулоцитоз проявляется высокой температурой, ознобом, болями в горле, затруднённым глотанием, стоматитом, воспалением слизистых носа, горла и половых органов или анальным зудом. У пациентов, получающих антибиотики, эти симптомы могут быть минимальными.

СОЭ значительно ускоряется, гранулоциты значительно снижаются или полностью отсутствуют. Как правило, но не всегда, лабораторные значения гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов остаются в пределах нормы.

Приём анальгина должен быть немедленно прекращён при неожиданном ухудшении общего состояния, не связанном со снижением температуры и проявлением простудных или воспалительных заболеваний.

Сердечно-сосудистая система.

Нечасто: гипотензивные реакции во время или после применения, которые могут быть фармакологически зависимы, а не сопутствуют анафилактоидными реакциям. Такие реакции могут привести к серьёзному падению кровяного давления. Быстрое внутривенное введение повышает риск развития гипотензивных реакций.

Даже при гипертермии может произойти в критической зависимости от дозы снижение артериального давления без каких-либо признаков реакции гиперчувствительности.

Заболевания почек и мочевыводящих путей.

Очень редко: острые ухудшения почечной функции — ухудшения, после которых могут очень редко развиваться протеинурия, олиго- или анурия и острая почечная недостаточность, острый интерстициальный нефрит. Окрашивание мочи в красный цвет.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Поинтересуйтесь у Вашего фармацевта, как утилизировать неиспользуемые Вами лекарственные средства. Эти меры будут способствовать охране окружающей среды.

Срок годности — 4 (четыре) года.

Не следует принимать по истечении срока годности, отмеченного на упаковке.

В каждой таблетке, покрытой оболочкой, содержатся активные вещества: метамизол натрия моногидрат 500 мг, триацетонамин-4-толуецсульфонат 20 мг.

Вспомогательные вещества: пшеничный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), магния стеарат, тальк, повидон К 25.

Оболочка: Опадрай II зеленый 85 F21526 (поливиниловый спирт — частично гидролизированный, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е 171), алюминиевый лак на основе красителя хинолинового желтого (Е 104), алюминиевый лак FCF на основе красителя бриллиантового голубого (Е 133).

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, зеленого цвета, без запаха.

Первичная упаковка: 10 таблеток, покрытых оболочкой, упаковывают в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

Вторичная упаковка: По 1 (одному) или 2 (два), или 10 (десять) блистеров упаковывают вместе с листком-вкладышем для потребителя в картонную пачку.

Без рецепта.

Владелец разрешения на применение и производитель

АО СОФАРМА

ул. Илиенское шоссе 16, 1220 София, Болгария

Источник