Колдакт Флю Плюс : инструкция по применению
действующие вещества: 1 капсула содержит хлорфенирамина малеата 8 мг, парацетамола 200 мг, фенилэфрина гидрохлорида 25 мг
вспомогательные вещества: тальк, гипромеллоза, этилцеллюлоза, диэтилфталат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия эдетат, гранулы нонпарель, натрия метабисульфит (Е 223), краситель Понсо 4R (Е124), краситель желтый закат FCF (Е 110), краситель хинолин желтый ( Е 104)
состав капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), краситель кармоизин (Е 122), краситель Понсо 4R (Е 124).
Лекарственная форма. Капсулы. Твердые желатиновые капсулы размером «0» с прозрачным колпачком алого цвета и бесцветным прозрачным корпусом; капсула содержит белые или почти белые, оранжево-красные и желтые гранулы.
Ранбакси Лабораториз Лимитед.
12-7-20 / 65, Реилвей Гудз Шед Комплекс Роуд, Мусапет, Санатнагар, Хайдерабад — 500018, Индия.
Анальгетики и антипиретики. Код АТС N02B E51.
Парацетамол оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм его действия заключается в угнетении синтеза простагландинов и воздействии на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Фенилэфрина гидрохлорид — a-адреномиметик, который за счет сосудосуживающего действия уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух носа.
Хлорфенамин — это антигистаминное средство из класса алкиламинов, блокатор Н 1 -гистаминергичних рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие, устраняет ринорею, слезотечение и зуд в глазах и носу. Терапевтический эффект развивается в течение одного часа после перорального применения и продолжается в течение 24 часов.
Составляющие препарата метаболизируются независимо друг от друга.
После приема внутрь парацетамол быстро всасывается, преимущественно в верхних отделах пищеварительного тракта. Он быстро распределяется в тканях. Связывание с белками составляет менее 10%. Парацетамол метаболизируется в печени: большая часть связывается с глюкуроновой кислотой, меньшая — с серной кислотой. Период полураспада парацетамола составляет 2 — 2,5 часа. Он увеличивается у лиц с заболеваниями печени.
Выводится парацетамол с мочой (85% разовой дозы парацетамола выводится в течение 24 часов). Вывод существенно ухудшается при нарушениях выделительной функции почек, что может привести к накоплению в организме парацетамола и продуктов его метаболизма. Период полураспада хлорфенирамина малеата составляет 8:00. Продукты метаболизма и неизмененном часть препарата выводится с мочой.
Фенилэфрина гидрохлорид частично выводится с мочой в неизмененном виде, остальное инактивируется МАО в крови, печени и других тканях. Неактивные продукты частично выводятся почками, остальное — печенью в виде глюкуронидов.
Симптоматическое лечение гриппа, острых респираторных вирусных инфекций и простуды с целью снижения температуры, устранения головной боли, боли в мышцах и суставах, отека слизистой оболочки дыхательных путей.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Выраженные нарушения функции печени и почек, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (о чем свидетельствует гемолитическая анемия), синдром Жильберта (перемежающаяся доброкачественная желтуха, возникает в результате дефицита глюкуронилтрансферазы), нарушения кроветворения, заболевания крови, выраженная лейкопения, анемия, тяжелые нарушения сердечной проводимости, декомпенсированная сердечная недостаточность, выраженный атеросклероз коронарных сосудов, тяжелая форма ишемической болезни сердца, тяжелая форма артериальной гипертензии, бронхиальная астма, выраженная гипербили убинемия, синдром Дубина-Джонсона, сахарный диабет, гипертиреоз, глаукома, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальной обструкция, язвенная болезнь желудка в стадии обострения, алкоголизм. Не применять вместе с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.
Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, содержащими парацетамол.
Это лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или напитками, содержащими алкоголь.
Препарат назначает врач только после оценки соотношения риск / польза в следующих случаях: артериальная гипертензия, эпилепсия, аденома простаты, нарушение сердечного ритма, тиреотоксикоз, расстройства мочеиспускания.
Если, по рекомендации врача, препарат применяют в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.
Превышать указанную дозу.
Лицам пожилого возраста препарат применять с осторожностью.
Не рекомендуется применять препарат в период беременности.
Женщинам во время приема препарата следует прекратить кормление грудью.
Из-за возможности возникновения сонливости следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами в течение 4:00 после применения препарата.
Не применять детям до 12 лет.
Взрослые и дети старше 12 лет: 1 капсула каждые 12:00. Запивать водой.
Длительность лечения — не более 5 дней. Дальнейшее применение возможно только под наблюдением врача.
Симптомами передозировки, обусловленными действием парацетамола в первые 24 часа являются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. При приеме больших доз могут также наблюдаться нарушения ориентации, возбуждение, головокружение и нарушение сна. Замечались также нарушения сердечного ритма и панкреатит.
В редких случаях после передозировки парацетамола сообщалось о ОПН с острым некрозом канальцев, может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
В тяжелых случаях, особенно при одновременном употреблении алкоголя, может наблюдаться повреждения печени (гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшение ее функции, может прогрессировать до энцефалопатии, печеночной комы и летальным исходам. Клинические признаки повреждения печени могут не проявляться в течение 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Поражение печени у взрослого может развиться после приема 10 г или более парацетамола и более 150 мг / кг массы тела — у ребенка.
При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.
Неотложная помощь: промывать желудок следует в течение 6:00 после подозреваемого передозировки парацетамола. Цитостатические эффекты могут быть уменьшены путем перорального метионина или путем введения цистеамина или N-ацетилцистеина в течение 8:00 после передозировки.
Передозировка, обусловленное действием фенилэфрина и хлорфенирамина малеата, может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления.
При передозировке хлорфенирамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, атония кишечника. Угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления до сосудистой недостаточности).
При передозировке необходима симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии — применение α-адреноблокаторов.
В большинстве случаев лекарственное средство переносится хорошо.
В редких случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты после длительного применения в количествах, превышающих рекомендуемые суточные дозы:
со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), гемолитическая анемия (в случае, если пациент имеет дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), тромбоцитопения
со стороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, гиперсаливация, снижение аппетита, запор, диарея, метеоризм
со стороны пищеварительной системы: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект)
со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы;
со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилаксия;
со стороны нервной системы: головная боль, слабость, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, чувство страха, расстройства сна (сонливость, бессонница), дискинезия, изменение поведения, раздражительность или нервозность, тремор, спутанность сознания, депрессивные состояния, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, эпилептические припадки, кома
Со стороны мочевыделительной системы: почечная колика и интерстициальный нефрит, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия;
Со стороны органа зрения: нарушение зрения и аккомодации, сухость глаз, мидриаз;
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (эритема, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в области сердца, повышение артериального давления, аритмия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении);
со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий:
скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном, уменьшаться — холестирамином;
может замедляться выведение антибиотиков из организма
барбитураты и алкоголь могут усилить гепато- и нефротоксичность парацетамола, барбитураты снижают жаропонижающий эффект;
противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), изониазид могут усиливать гепатотоксический влияние парацетамола;
тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;
может усиливаться эффект непрямых антикоагулянтов с повышением риска кровотечения при длительном регулярном применении парацетамола;
может снижать эффективность диуретиков;
антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола.
Одновременное применение препарата со следующими лекарственными средствами может значительно увеличить угнетающее действие хлорфенирамина малеата:
снотворные средства;
барбитураты;
успокаивающие средства;
нейролептики;
транквилизаторы;
анестетики;
наркотические анальгетики;
алкоголь;
хлорфенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов.
Фенилэфрина гидрохлорид может вызвать развитие гипертонического криза или аритмии при одновременном применении с другими адреномиметиками или ингибиторами MAO, вызвать тяжелую артериальную гипертензию при сочетании с индометацином и бромокрептином. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида.
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 или 10 капсул в блистерной упаковке, по 1 блистера в картонной упаковке.
Источник
Инструкция по применению Колдакт Флю Плюс капсулы
| Лекарственные формы| суспензия для приема внутрь 60мл | | капсулы |
|
|
| Международное непатентованное название? Парацетамол+Фенилэфрин+Хлорфенамин |
|
| Состав Колдакт Флю Плюс капсулыКаждая капсула содержит: Действующие вещества: хлорфенамина малеат — 8,00 мг, парацетамол — 200,00 мг, фенилэфрина гидрохлорид — 25,00 мг |
|
| Комбинированные анальгетики-антипиретики |
|
| ПроизводителиРанбакси Лабораториз Лимитед(Индия), Натко Фарма(Индия), Натко Фарма/Ранбакси(Индия) |
|
| Показания к применению Колдакт Флю Плюс капсулыСимптоматическое лечение ОРВИ, в том числе гриппа и «простудных заболеваний», сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной и мышечной болью, насморком и заложенностью носа, болью в горле, ломотой в теле, чиханием. |
|
| Способ применения и дозировка Колдакт Флю Плюс капсулыВнутрь, взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле каждые 12 часов в течение 3-5 дней. Продолжительность приема в качестве жаропонижающего средства — не более 3-х дней; в качестве обезболивающего — не более 5 дней. При отсутствии достаточного терапевтического эффекта, наличии высокой температуры, которая держится на фоне лечения более 3-х дней, а также появлении новых симптомов — срочно обратиться к врачу. |
|
| Противопоказания Колдакт Флю Плюс капсулыПовышенная чувствительность к любому из входящих в состав компонентов. Прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (одновременно или в предшествующие 14 дней), одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета- адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, выраженный атеросклероз коронарных артерий, артериальная гипертензия, гипертиреоз, сахарный диабет, тиреотоксикоз, закрытоугольная глаукома, феохромоцитома, дефицит фермента глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы. Тяжелые заболевания печени, почек, мочевого пузыря, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, заболевания поджелудочной железы, затруднения мочеиспускания при аденоме предстательной железы, заболевания системы крови. Беременность, период гру дного вскармливания. Детский возраст до 12 лет. С осторожностью: врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких, вирусный гепатит. Следует с осторожностью принимать у пациентов с алкогольной зависимостью. Существует риск поражения печени у пациентов с дефицитом глутатиона (например, при голодании). Применение при беременности и в период грудного вскармливания Колдактк Флю Плюс капсулы не рекомендуется применять в период беременности и в период грудного вскармливания. |
|
| Фармакологическое действиеКомбинированный препарат с пролонгированным высвобождением. Парацетамол оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действия. Фенилэфрина гидрохлорид — альфа-адреномиметик — оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отечность и гиперемию слизистой оболочки носа и придаточных пазух. Хлорфенамина малеат — блокатор Н1-гистаминовых рецепторов — оказывает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, устраняет слезотечение, зуд в глазах и носу. |
|
| Побочное действие Колдакт Флю Плюс капсулыАллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), полиморфно-буллезная эритема (синдром Стивенса- Джонсона), острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангионевротический отек, анафилактический шок. Со стороны центральной нервной системы: головокружение, повышенная возбудимость (особенно у детей), нарушение сна. сонливость, снижение скорости психомоторных реакций, чувство усталости. Со стороны системы кроветворения: анемия, тромбоцитопения. тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия. панцитопения. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в желудке, сухость во рту, диарея. Со стороны печени и желчевыводящих путей: поражение печени (повышение активности «печеночных» ферментов), гепатит, а также дозозависимая печеночная недостаточность, некроз печени (в том числе со смертельным исходом). Длительное неоправданное применение может привести к фиброзу печени, циррозу печени, в том числе со смертельным исходом. Со стороны органов дыхания: бронхоспазм или обострение бронхиальной астмы, в том числе у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления. Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, при длительном приеме высоких доз нефротоксическое действие. Прочие: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления. |
|
| ПередозировкаСимптомы передозировки обусловлены в основном парацетамолом и проявляются после приема свыше 10-15 г. Парацетамол — при острой передозировке парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать некроз печени. Передозировка может вызвать нефропатию с необратимой печеночной недостаточностью. Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому надо предупреждать пациентов о запрете одновременного приема препаратов, содержащих парацетамол. Выражен риск отравления особенно у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием (дефицитом потребляемых калорий) и у пациентов, принимающих индукторы микросомального окисления в печени. Передозировка парацетамола может привести к нарушению метаболизма глюкозы. гипогликемии, кровотечению. панкреатиту, печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти. Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24-48 часов и иногда может проявиться позже, через 4-6 дней, в среднем по истечении 72-96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития панкреатита. Лечение: введение ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в течение 48 часов после передозировки. Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама. Фенилэфрин — симптомы передозировки включают: сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), нарушения зрения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушения кровообращения (тромбоцитопения. агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения), кома, судороги, повышение или снижение артериального давления, брадикардия. Лечение включает оперативное промывание желудка. симптоматическую и поддерживающую терапию. Гипертензивный эффект можно купировать при помощи внутривенного введения блокатора альфа-рецепторов. В случае судорог возможно применение диазепама. Хлорфенамин — симптомы передозировки хлорфенамина малеата включают сонливость, остановку дыхания, судороги, антихолинергические эффекты, дистонические реакции и сердечнососудистый коллапс, включая аритмию. У детей симптомы передозировки могут включать нарушение координации, возбуждение, тремор, изменение поведения, галлюцинации, судороги и антихолинергические эффекты. Лечение включает промывание желудка в случае массивной передозировки, либо стимуляцию рвоты. После этого возможно назначение активированного угля и слабительного средства для замедления всасывания. В случае судорог следует провести седацию при помощи внутривенного диазепама или фенитоина. В тяжелых случаях может быть проведена гемоперфузия. |
|
| Взаимодействие Колдакт Флю Плюс капсулыПарацетамол — усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина. фенобарбитала, карбамазепина. рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Разовый прием парацетамола не оказывает такого эффекта. Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и повышает уровень концентрации парацетамола в плазме крови до максимального. Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола. При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться. Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина. с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печеночного метаболизма. Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с колестирамином. однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени. Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата. Фенилэфрин — ротивопоказан пациентам, которые принимают или принимали МАО в течение последних двух недель. Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз. Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина. гуанетидина. резерпина, метилдопы); риск повышения артериального давления и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен. Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метизергид) может увеличить риск эрготизма. Хлорфенамин — антигистаминные препараты, такие как хлорфенамин, могут усиливать эффект опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических и ингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных, противорвотных и антипсихотических препаратов, анксиолитиков, снотворных средств, этанола (алкоголя) и других депрессантов центральной нервной системы. Поскольку хлорфенамин в некоторой степени обладает антихолинергической активностью, эффекты антихолинергетических препаратов (например, некоторых психотропных средств, атропина и препаратов для лечения недержания мочи) могут быть усилены при применении данного препарата. Это может привести к появлению тахикардии, сухости слизистой оболочки полости рта. нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта (например, коликам), задержке мочи и головной боли. Метаболизм фенитоина может подавляться хлорфенамином, при этом возможно развитие токсичности фенитоина. |
|
| Особые указанияЕсли, несмотря на прием препарата, заболевание сопровождается продолжающейся лихорадкой или наблюдаются повторные повышения температуры, необходимо обратиться к врачу. Нельзя принимать с алкоголем и сочетать с другими препаратами, содержащими парацетамол. При применении нежелательно употреблять снотворные, транквилизаторы и другие психотропные средства. Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме. В случае длительного лечения проводят контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. |
|
| Условия храненияХранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С |
|
Источник