Зодак можно ли пить 2 раза в день

Вопросы и ответы

От чего помогает Зодак®?

Зодак® является противоаллергическим средством, имеет антигистаминное действие. Он применяется, когда требуется облегчить симптомы аллергического воспаления полости носа и глаз: зуда и заложенности носа, чихания и насморка, слезотечения и покраснения глаз [1]. Также Зодак® применяется при крапивнице [1].

Сколько дней принимать Зодак®?

По данным исследований, среднее время до излечения носовых или глазных симптомов на фоне приёма блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов составляет 6 дней [2], облегчение кожных симптомов при крапивнице на фоне применения антигистаминного средства может происходить за 5-7 дней [3]. Для достижения удовлетворительного контроля над симптомами приём Зодак® может продолжаться до 4 недель [21].

Можно ли пить Зодак® с алкоголем?

Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем т к, если принимать Зодак® одновременно со спиртным, это может способствовать дальнейшему снижению скорости реакций и концентрации внимания. Поэтому в период лечения препаратом алкоголь употреблять не следует. [1]

Сколько дней можно давать ребенку Зодак®?

Для облегчения симптомов аллергического воспаления полости носа и глаз блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов можно принимать как курсами, так и по потребности согласно инструкции [4, 5]. При лечении крапивницы рекомендован курсовой приём [6]. согласно инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат Зодак® ребёнку можно давать до 4 недель [21].

Через сколько дней проходит аллергия?

Аллергия — Специфическая повышенная чувствительность к антигенам/аллергенам в результате неадекватной реакции иммунной системы [7]. Так, аллергический ринит и конъюнктивит в зависимости от продолжительности симптомов бывает эпизодическим (симптомы длятся меньше 4 дней в неделю или меньше 4 недель за год) и частым (симптомы продолжаются от 4 дней и более в неделю, от 4 недель и более за год) [8]. О хронической крапивнице говорят тогда, когда симптомы (появление отёка и волдырей на коже) длятся от 6 месяцев и более [6].

Через сколько начинает действовать Зодак®?

Зодак® начинает действовать в период от 20 минут (у 50% пациентов) до 1 часа (у 95% пациентов) после приёма внутрь. Продолжительность действия сохраняется до 24 часов. [1]

Сколько хранить Зодак® после вскрытия?

После вскрытия и использования флакон следует снова крепко завинтить крышкой. В таком состоянии Зодак® хранится до истечения указанного на упаковке срока годности [1].

Вызывает ли Зодак® сонливость?

Объективная оценка приёма Зодак® у добровольцев в дозировках согласно инструкции не выявила влияния на их обычную активность. У части пациентов возможно развитие сонливости во время приёма Зодак®, однако такой нежелательный эффект выражен в лёгкой или умеренной степени [1].

Через какое время появляется аллергия?

В зависимости от времени, которое проходит от момента контакта сенсибилизированного организма с аллергеном до момента появления симптомов, аллергические реакции делятся на немедленные, отсроченные и замедленные [9]. Немедленные возникают в течение первых 10-20 минут, отсроченные проявляются через 2-6 часов, а замедленные развиваются через 2-3 суток [9, 10].

Какого поколения препарат Зодак®?

Действующее вещество препарата Зодак® — цетиризин ­- селективный блокатор Н1-гистаминовых рецепторов [11]. Он не проникает в мозг и не связывается с Н1-рецепторами головного мозга, не имеет центрального действия, поэтому практически не вызывает такие нежелательные явления, как сонливость, сухость во рту, задержка мочеиспускания и т.д. [12] Антигистаминные средства системного действия без седативного эффекта согласно актуальным клиническим рекомендациям относятся к препаратам последнего поколения. Таким образом, лекарственный препарат Зодак® является Н1-антигистаминным препаратом последнего поколения [13].

Зодак® при кашле у детей

Зодак® относится к противоаллергическим средствам [1] и имеет опосредованное противокашлевое действие. При кашле у детей (сухом или влажном) возможно применение препарата Зодак® для устранения аллергического компонента в том случае, если имеются признаки аллергического воспаления — повышенное содержание эозинофилов в крови или носовой слизи, аллергический отёк слизистой носо- и ротоглотки и т.д. [15, 16].

Принимать Зодак® до или после еды?

Приём пищи не оказывает существенного влияния на полноту всасывания препарата в кишечнике, а может лишь только слегка замедлить этот процесс. Поэтому Зодак® применяется внутрь независимо от приёма пищи [1].

Зодак® при ОРВИ у ребенка

У ребёнка ОРВИ проявляется симптомами поражения верхних дыхательных путей — воспалением полости носа, глотки, гортани, трахеи [17]. Воспалительные процессы в полости носа и околоносовых пазух и инфекционного, и аллергического характера имеют единый механизм развития: высвобождение провоспалительных веществ и гистамина. Поэтому целесообразно во всех этих случаях (даже при лёгких формах) принимать антигистаминные препараты [18], например, Зодак®.

Можно ли пить Зодак® за рулем?

Объективно оценивая способность водить автомобиль на фоне приёма Зодак® в дозах, рекомендуемых согласно инструкции, достоверно не обнаружено каких-либо неблагоприятных эффектов. Но у части пациентов во время приёма Зодак® может возникать повышенная сонливость, им не следует пить Зодак® за рулём [1].

Зодак® при насморке

Зодак® в каплях 10 мг/мл может применяться при насморке у взрослых и детей с 6-месячного возраста в следующих суточных дозах [1]:

  • взрослые, дети с 6 лет — 20 кап. 1 раз или по 10 кап. утром и вечером;
  • дети 1-6 лет — 5 кап. 2 раза;
  • дети 6-12 месяцев — 5 кап. 1 раз.

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем. Зодак® в таблетках 10 мг можно принимать при насморке у взрослых и детей с 6 лет в суточных дозировках [1]:

  • взрослым и детям старше 12 лет — 1 таблетка;
  • детям от 6 до 12 лет — по ½ таблетки дважды.

Длительность приёма не должна превышать 4 недель.

Зодак® при крапивнице

Рекомендуется вечерний приём препарата, так как симптомы обычно усиливаются к вечеру. Зодак® в каплях 10 мг/мл может применяться в нижеуказанных суточных дозах [1]:

  • взрослые, дети с 6 лет — 20 кап. 1 раз или по 10 кап. 2 раза;
  • дети 1-6 лет — 5 кап. 2 раза.
  • дети 6-12 месяцев — 5 кап. 1 раз.

Иногда начальной дозы (5 кап.) бывает достаточно, чтобы контролировать симптомы. Применение у детей от 6 до 12 мес. возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем. Зодак® в таблетках 10 мг можно принимать в суточных дозировках [1]:

  • взрослым и детям с 12 лет — 1 таблетка;
  • от 6 до 12 лет — по ½ таблетки дважды.

Зодак® при температуре

В соответствии с инструкцией по применению, повышенная температура тела не является противопоказанием для приёма Зодак®[1], поэтому его можно принимать согласно показаниям, способам и дозам, указанным в инструкции.

Зодак® — это антигистаминный препарат или нет?

Читайте также:  Можно ли мужчинам пить витамины

Действующее вещество препарата Зодак® — цетиризин — является антагонистом гистамина. Это значит, что Зодак® обладает антигистаминной активностью. В дополнение к антигистаминному эффекту Зодак® ограничивает миграцию эозинофилов и уменьшает выброс медиаторов воспаления [1].

Зодак® — гормональный препарат или нет?

Гормональные препараты — это средства, содержащие гормоны, их аналоги или вещества с гормоноподобным действием [19]. Действующее вещество препарата Зодак® (цетиризин) обладает антигистаминным эффектом с противоаллергическим действием [1]. В литературе нет данных, подтверждающих наличие гормоноподобного действия у цетиризина.

Можно ли принимать Зодак® перед манту?

Проба Манту — это кожная проба, цель которой состоит в выявлении иммунного ответа на введение туберкулина, который представляет собой вытяжку из смеси нескольких видов микобактерий. Положительный результат пробы может свидетельствовать о том, что у пациента имелся контакт с больным туберкулезом и/или что в организме присутствует туберкулезная инфекция. Предварительное введение препаратов, блокирующих гистаминовые рецепторы (Н1 -рецепторы), может стать причиной ложноотрицательного результата. Перед пробой Манту Зодак® не назначается [20].

Вызывает ли Зодак® привыкание?

Под привыканием подразумевается снижение эффективности веществ при их повторном применении [14]. Действующее вещество препарата Зодак® — цетиризин — в рекомендованной суточной дозе 10 мг остаётся эффективным не менее 30 дней приёма [11]. Это значит, что Зодак® не вызывает привыкания.

Скрыть источникиПоказать источники

  1. Инструкция по медицинскому применению Зодак®: таблетки 10 мг рег.ном. П N013867/01; капли для приёма внутрь 10 мг/мл рег.ном. ЛС-000433. Государственный реестр лекарственных средств. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx?RegNumber=&MnnR=Цетиризин&lf=&TradeNmR=Зодак&OwnerName=&MnfOrg=&MnfOrgCountry=&isfs=0&isND=-1&regtype=1%2c6&pageSize=10&order=Reg& orderType=desc&pageNum=1 (дата обращения 15.02.2021).
  2. Бодня О.С., Ненашева Н.М. Антигистаминные препараты 2-го поколения при аллергическом рините: опыт реальной клинической практики. РМЖ №3 от 28.05.2019: 45-50.
  3. Никитина И.В., Тарасова М.В. Хроническая крапивница. РМЖ №8 от 15.04.2008: 542.
  4. РААКИ. Клинические рекомендации. Аллергический ринит, 2020; 84 с. https://raaci.ru/dat/pdf/allergic_rhinitis.pdf (дата обращения: 03.03.2021).
  5. РААКИ. Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению аллергического конъюнктивита. Москва 2013; 16 с. https://minzdrav.gov-murman.ru/documents/poryadki-okazaniya-meditsinskoy-pomoshchi/3.allergic_conjunctivitis.pdf (дата обращения: 17.02.2021).
  6. Клинические рекомендации. Крапивница. Год утверждения: 2019; 57 с. https://raaci.ru/dat/pdf/urticaria-project.pdf (дата обращения: 17.02.2021).
  7. Быков А. С. и др. Медицинская микробиология, вирусология и иммунология. Атлас-руководство. — 2018.
  8. Аллергический риноконъюнктивит: (клинические рекомендации) / [Арефьева Н. А. и др.]; под ред. А. С. Лопатина; Российское о-во ринологов. — М: Практическая медицина, 2015. — 96 с.
  9. Хаитов Р.М. Иммунология: учебник / Р.М. Хаитов. — 2-е изд., перераб. и доп. — 2013. — 528 с.: ил.
  10. Новицкий В.В. Патофизиология. В 2 т. Том 1: учебник / под ред. В.В. Новицкого, Е.Д. Гольдберга, О.И. Уразовой — 4-е изд., перераб. и доп. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2015. — 848 с.
  11. Гущин И.С. Цетиризин — эталон Н1-антигистаминного средства. Препараты и технологии. 2009; 5 (61): 60-70.
  12. Полосьянц О.Б. Обзор антигистаминных средств первого и второго поколений, рациональный подход к использованию в клинической практике. Лечащий врач #07/11. https://www.lvrach.ru/2011/07/15435242 (дата обращения: 17.02.2021).
  13. РААКИ. Клинические рекомендации. Аллергический ринит, 2020. https://raaci.ru/dat/pdf/allergic_rhinitis.pdf (дата обращения: 02.03.2021).
  14. Харкевич Д. А. Основы фармакологии. — 2008.
  15. Самсыгина Г.А. Кашель у детей. Клиническое руководство / Г.А. Самсыгина — Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2017 — 176 с.
  16. Самсыгина Г.А. Лечение кашля у детей. Здоровье для всех. 2009; 57-62.
  17. Клинические рекомендации. Острая респираторная вирусная инфекция. Возрастная группа: дети. Год утверждения: 2019; 35 с. https://www.pediatr-russia.ru/rmation/klin-rek/proekty-klinicheskikh-rekomendatsiy/ОРВИ%20дети%20СПР.v1_2019%20-%20финал.pdf (дата обращения 16.02.2021).
  18. Крюков А.И., Кунельская Н.Л. и соавт. Цетиризин в лечении воспалительных заболеваний полости носа. Медицинский совет. 2016; 18: 110-114.
  19. Аляутдин Р.Н. Фармакология. Ultra light / Аляутдин Р.Н. — Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2016. — 592 с.
  20. Лусс Л.В., Ильина Н.И. Антигистаминные препараты в общеклинической практике. Вопросы и ответы. В помощь практическому врачу. МИА. 2017; 184 с
  21. Инструкция по медицинскому применению Зодак®: капли для приёма внутрь 10 мг/мл рег.ном. ЛС-000433. Государственный реестр лекарственных средств. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx?

MAT-RU-2101562-1.0-04/2021.

Источник

Зодак® (Zodac®)

Действующее вещество:ЦетиризинЦетиризин

Лекарственная форма: &nbspтаблетки, покрытые пленочной оболочкой Состав:

В одной таблетке содержится:

активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10,00 мг;

вспомогательные вещества:

ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, магния стеарат;

оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол-6000, тальк, титана диоксид, симетикона эмульсия SE 4.

Описание:

Продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской для деления с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа:Противоаллергическое средство-Н1-гистаминовых рецепторов блокатор АТХ: &nbsp

R.06.A.E.07 Цетиризин

Фармакодинамика:

Цетиризин — активное вещество препарата Зодак® — является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые рецепторы.

В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, имеющих аллергические реакции.

Клиническая эффективность и безопасность

Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена.

В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и средне-тяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.

Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.

В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.

Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.

В клинических исследованиях показано, что цетиризин начинает действовать через 20 минут после приема, его эффект сохраняется до 24 часов.

Дети

В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

Всасывание

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ± 0,5 часа и составляет 300 нг/мл.

Различные фармакокинетические параметры, такие как максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) и площадь под кривой «концентрация- время» (AUC) имеют однородный характер.

Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается.

Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.

Распределение

Цетиризин на 93 ± 0,3% связывается с белками плазмы крови. Кажущийся объем распределения (Vd) составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.

Метаболизм

Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 10 часов.

При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.

Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Пожилые пациенты

У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2был выше на 50 %, а клиренс был ниже на 40 % по сравнению с лицами не пожилого возраста.

Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг Т1/2удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

Для пациентов с почечной недостаточностью среднетяжелого или тяжелого течения требуется соответствующее изменение режима дозирования. Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т1/2увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Дети

Т1/2у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет — 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет — снижено до 3,1 часа.

Показания:

Показан у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:

— назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;

— симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;

— терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин);

— наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

— беременность;

— детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

— Хроническая почечная недостаточность (при КК > 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);

— пациенты пожилого возраста (возможно снижение скорости клубочковой фильтрации);

— эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;

— пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы);

— период грудного вскармливания.

Беременность и лактация:

Беременность

При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому Зодак® не следует применять при беременности.

Грудное вскармливание

Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания Зодак® применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды.

Взрослым

10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку Зодак® выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).

Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

КК (мл/мин) = [140 — возраст (годы)] х масса тела (кг) / 72 х ККсыворот (мг/дл)

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью

Почечная недостаточность

КК (мл/мин)

Режим дозирования

Норма

≥80

10 мг/сут

Легкая

50-79

10 мг/сут

Средняя

30-49

5 мг/сут

Тяжелая

10-29

5 мг через день

Терминальная стадия — пациенты, находящиеся на диализе

< 10

прием препарата противопоказан

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).

Дети

Дети от 6 до 12 лет

5 мг (1/2 таблетки) два раза в день

Дети старше 12 лет

10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

Побочные эффекты:

Данные, полученные в клинических исследованиях

Обзор

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических h2- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.

Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.

Перечень нежелательных побочных реакций

Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина с плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)

Цетиризин 10 мг (n = 3260)

Плацебо (n = 3061)

Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость

1,63%

0,95%

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение

Головная боль

1,10%

7,42%

0,98%

8,07%

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе

Сухость во рту

Тошнота

0,98%

2,09%

1,07%

1,08%

0,82%

1,14%

Нарушения психики

Сонливость

9,63%

5,00%

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Фарингит

1,29%

1,34%

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)

Цетиризин (n =1656)

Плацебо (n =1294)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея

1,0%

0,6%

Нарушения психики

Сонливость

1,8%

1,4%

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Ринит

1,4%

1,1%

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Утомляемость

1,0%

0,3%

Опыт пострегистрационного применения

Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.

Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.

Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна ( из-за недостаточности данных).

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности. Очень редко: анафилактический шок.

Нарушения метаболизма и расстройства питания

Частота неизвестна: повышение аппетита.

Расстройства со стороны психики

Нечасто: возбуждение. Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна. Очень редко: тик. Частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).

Со стороны нервной системы

Нечасто: парестезии. Редко: судороги. Очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор. Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.

Со стороны органа зрения

Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм. Частота неизвестна: васкулит.

Со стороны органов слуха

Частота неизвестна: вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: диарея.

Гепатобилиарные расстройства

Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).

Со стороны кожи

Нечасто: сыпь, зуд. Редко: крапивница. Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.

Со стороны мочевыделительной системы

Очень редко: дизурия, энурез. Частота неизвестна: задержка мочи.

Со стороны костно-мышечной системы:

Частота неизвестна: артралгия.

Общие расстройства

Нечасто: астения, недомогание. Редко: периферические отеки.

Исследования

Редко: повышение массы тела.

Описание отдельных нежелательных реакций

После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.

Оповещение о побочных реакциях: большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.

Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.

Передозировка:

Симптомы

При однократном приеме препарата в дозе 50 мг наблюдались следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: сразу после приема препарата — промывание желудка или стимуляция рвоты. Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

На основании анализа фармакодинамики, фармакокинетики цетиризина, взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином и теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия. Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

Особые указания:

Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем.

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что h2 — гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостатке лактазы или синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.

После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы, исчезают при возобновлении приема цетиризина.

Дети

Цетиризин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не рекомендуется назначать детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку у этой возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятиями потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. Упаковка:

По 7 или 10 таблеток в PVC/PVDC/A1 блистер. Каждый блистер по 7 таблеток; по 1,3, 6, 9 или 10 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта Регистрационный номер:П N013867/01 Дата регистрации:09.12.2011 / 17.06.2020 Дата окончания действия:Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения:САНОФИ РОССИЯ, АОСАНОФИ РОССИЯ, АО Россия Производитель: &nbsp Представительство: &nbspЗЕНТИВА ЗЕНТИВА Чешская Республика Дата обновления информации: &nbsp21.10.2020 Иллюстрированные инструкции Инструкции

Источник